РЗН 2024/22488
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22488
Наименование
Анализатор автоматический иммуногематологический ВТ-70 для диагностики in vitro, с принадлежностямив составе:
1. Анализатор автоматический иммуногематологический ВТ-70 - 1 шт.
2. Сенсорный дисплей - 1 уп. (при необходимости), в составе:
2.1. Дисплей - 1 шт.
2.2. Кабель питания дисплея - 1 шт.
2.3. Кабель DP-DP - 1 шт.
2.4. Кабель HDMI-HDMI - 1 шт.
2.5. Кабель USB - 1 шт.
3. Упаковка с компонентами - 1 уп., в составе:
3.1. Коробка для разбавителя - 1 шт.
3.2. Ручки для подъёма - 6 шт.
3.3. Крышка коробки для разбавителя - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 2 шт.
3.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.6. Сокращённое руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.7. Флакон для эритроцитов (без маркировки) - 6 шт.
3.8. Флакон для эритроцитов А - 1 шт.
3.9. Флакон для эритроцитов В - 1 шт.
3.10. Флакон для эритроцитов О - 1 шт.
3.11. Флакон для эритроцитов I - 1 шт.
3.12. Флакон для эритроцитов II - 1 шт.
3.13. Флакон для эритроцитов III - 1 шт.
3.14. Штатив для образцов - 1 шт.
3.15. Маркировки со штрих-кодом для штативов - 3 шт.
3.16. Планка для крепления кабеля дисплея - 1 шт.
3.17. Упаковка с винтами - 1 уп., в составе:
- задняя стопорная гайка - 2 шт.;
- винт с внутренним шестигранником М6х14 - 2 шт.;
- винт с внутренним шестигранником М3х8 - 6 шт.;
- болт с шестигранной головкой М8х25 - 4 шт.;
- шайба пружинная D8 - 4 шт.;
- шайба плоская D8 - 4 шт.;
- упаковочный лист упаковки с винтами - 1 шт. (при необходимости).
3.18. Упаковка с винтами запасная - 1 уп.:
- задняя стопорная гайка - 2 шт.;
- винт с внутренним шестигранником М6х14 - 2 шт.;
- винт с внутренним шестигранником М3х8 - 4 шт.;
- болт с шестигранной головкой М8х25 - 2 шт.;
- шайба пружинная D8 - 2 шт.;
- шайба плоская D8 - 2 шт.;
- упаковочный лист упаковки с винтами запасной - 1 шт. (при необходимости).
3.19. Упаковочный лист упаковки с компонентами - 1 шт. (при необходимости).
3.20. USB флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
3.21. Маркировка для флаконов - 1 шт.
3.22. Контейнер для отходов - не более 2 шт.
4. Кронштейн для дисплея - 1 уп.
5. Шкаф для анализатора - 1 шт.
6. Упаковочный лист - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Наконечники одноразовые в штативе - не более 42 уп.
2. Микропланшет - не более 12 уп.
1. Анализатор автоматический иммуногематологический ВТ-70 - 1 шт.
2. Сенсорный дисплей - 1 уп. (при необходимости), в составе:
2.1. Дисплей - 1 шт.
2.2. Кабель питания дисплея - 1 шт.
2.3. Кабель DP-DP - 1 шт.
2.4. Кабель HDMI-HDMI - 1 шт.
2.5. Кабель USB - 1 шт.
3. Упаковка с компонентами - 1 уп., в составе:
3.1. Коробка для разбавителя - 1 шт.
3.2. Ручки для подъёма - 6 шт.
3.3. Крышка коробки для разбавителя - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 2 шт.
3.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.6. Сокращённое руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.7. Флакон для эритроцитов (без маркировки) - 6 шт.
3.8. Флакон для эритроцитов А - 1 шт.
3.9. Флакон для эритроцитов В - 1 шт.
3.10. Флакон для эритроцитов О - 1 шт.
3.11. Флакон для эритроцитов I - 1 шт.
3.12. Флакон для эритроцитов II - 1 шт.
3.13. Флакон для эритроцитов III - 1 шт.
3.14. Штатив для образцов - 1 шт.
3.15. Маркировки со штрих-кодом для штативов - 3 шт.
3.16. Планка для крепления кабеля дисплея - 1 шт.
3.17. Упаковка с винтами - 1 уп., в составе:
- задняя стопорная гайка - 2 шт.;
- винт с внутренним шестигранником М6х14 - 2 шт.;
- винт с внутренним шестигранником М3х8 - 6 шт.;
- болт с шестигранной головкой М8х25 - 4 шт.;
- шайба пружинная D8 - 4 шт.;
- шайба плоская D8 - 4 шт.;
- упаковочный лист упаковки с винтами - 1 шт. (при необходимости).
3.18. Упаковка с винтами запасная - 1 уп.:
- задняя стопорная гайка - 2 шт.;
- винт с внутренним шестигранником М6х14 - 2 шт.;
- винт с внутренним шестигранником М3х8 - 4 шт.;
- болт с шестигранной головкой М8х25 - 2 шт.;
- шайба пружинная D8 - 2 шт.;
- шайба плоская D8 - 2 шт.;
- упаковочный лист упаковки с винтами запасной - 1 шт. (при необходимости).
3.19. Упаковочный лист упаковки с компонентами - 1 шт. (при необходимости).
3.20. USB флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
3.21. Маркировка для флаконов - 1 шт.
3.22. Контейнер для отходов - не более 2 шт.
4. Кронштейн для дисплея - 1 уп.
5. Шкаф для анализатора - 1 шт.
6. Упаковочный лист - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Наконечники одноразовые в штативе - не более 42 уп.
2. Микропланшет - не более 12 уп.
Номер РУ
РЗН 2024/22488
Дата РУ
23.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77702
Заявитель
ООО "АСТРА-77"
Фактический адрес заявителя
109316, Россия, Москва, Остаповский пр-д, д. 5, стр. 12, эт. 2, офис №204
Юридический адрес заявителя
109316, Россия, Москва, Остаповский пр-д, д. 5, стр. 12, эт. 2, офис №204
Изготовитель
"Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
3
Вид
144760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144760
Анализатор автоматический иммуногематологический ВТ-70 для диагностики in-vitro, с принадлежностями, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)