РЗН 2024/22477
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitroварианты исполнения:
1. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22477
Дата РУ
27.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84961
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
101650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1х3,0 мл):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 2. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2х3,0 мл):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 3. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3х3,0 мл):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 4. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1х3,0 мл):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 5. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2х3,0 мл):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 6. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3х3,0 мл):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 7. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1х3,0 мл):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 8. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2х3,0 мл):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, варианты исполнения: 9. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3х3,0 мл):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitroварианты исполнения:
1. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3х3,0 мл):
- контроль Н (высокий) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3х3,0 мл):
- контроль N (средний) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 1х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 2х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3х3,0 мл):
- контроль L (низкий) - 3х3,0 мл;
- таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2024/22477
23.04.2024
ООО "Компания "БиВи"
21.20.23.110
101650
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)