РЗН 2024/22471
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22471
Наименование
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023в вариантах исполнения:
I. Вариант № 1:
- взвесь (АГЮ1) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. Вариант № 2:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
III. Вариант № 3:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
IV. Вариант № 4:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
V. Вариант № 5:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
VI. Вариант № 6:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
I. Вариант № 1:
- взвесь (АГЮ1) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. Вариант № 2:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
III. Вариант № 3:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 1,0 мл - 1 флакон;
- сыворотка контрольная отрицательная (СК-) 1,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
IV. Вариант № 4:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 3 флакона;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
V. Вариант № 5:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 5,0 мл - 6 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
VI. Вариант № 6:
- взвесь (АГКЛ) в 10% растворе холин хлорида 7,0 мл - 10 флаконов;
- сыворотка контрольная положительная (СК+) 0,1 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2024/22471
Дата РУ
22.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77006
Изготовитель
ООО "БиоХолд"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Новогиреево, ул. Перовская, д. 61/2, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", Россия, 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, ком. 203
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023, в вариантах исполнения: I. Вариант № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023, в вариантах исполнения: II. Вариант № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023, в вариантах исполнения: III. Вариант № 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023, в вариантах исполнения: IV. Вариант № 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023, в вариантах исполнения: V. Вариант № 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации "Антиген кардиолипиновый РМП-Взвесь" по ТУ 21.20.23-021-96299156-2023, в вариантах исполнения: VI. Вариант № 6:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)