РЗН 2024/22442
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22442
Наименование
Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) для in vitro диагностикиварианты исполнения:
I. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) с компьютером, в составе:
1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт.
2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт.
3. Системный блок - 1 шт., в комплектации:
3.1. Металлическая заглушка - не более 2 шт. (при необходимости)
3.2. Заглушка для USB порта - 1 шт. (при необходимости)
3.3. Заглушка для DVI порта - 1 шт. (при необходимости)
3.4. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости)
3.5. Шнур с разъемами - 1 шт. (при необходимости)
3.6. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости)
3.7. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
3.8. Компьютерная мышь - 1 шт. (при необходимости)
4. Монитор - 1 шт., в комплектации:
4.1. Подставка для монитора - 1 шт. (при необходимости)
4.2. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости)
4.3. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости)
4.4. Кабель DVI - 1 шт. (при необходимости)
5. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт.
6. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт.
7. Контейнер для отходов - 1 шт.
8. Резервуар для реагентов - 1 шт.
9. Кабель RS-232 - 1 шт.
10. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт.
11. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости)
13. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической
станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости)
14. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости)
15. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости)
16. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости)
17. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости)
18. Штативы для образцов - 10 шт.
19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм -1 уп.
20. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм -1 уп.
21. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм -1 уп.
22. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости)
23. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп.
24. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт.
25. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт.
26. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт.
27. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
28. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости)
29. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости)
30. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости)
II. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) без компьютера, в составе:
1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт.
2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт.
3. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт.
4. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт.
5. Контейнер для отходов - 1 шт.
6. Резервуар для реагентов - 1 шт.
7. Кабель RS-232 - 1 шт.
8. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт.
9. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости)
10. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости)
11. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической
станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости)
12. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для
растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости)
13. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости)
14. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости)
15. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости)
16. Штативы для образцов - 10 шт.
17. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм - 1 уп.
18. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм - 1 уп.
19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм - 1 уп.
20. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости)
21. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп.
22. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт.
23. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт.
24. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
26. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости)
27. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости)
28. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости)
I. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) с компьютером, в составе:
1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт.
2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт.
3. Системный блок - 1 шт., в комплектации:
3.1. Металлическая заглушка - не более 2 шт. (при необходимости)
3.2. Заглушка для USB порта - 1 шт. (при необходимости)
3.3. Заглушка для DVI порта - 1 шт. (при необходимости)
3.4. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости)
3.5. Шнур с разъемами - 1 шт. (при необходимости)
3.6. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости)
3.7. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
3.8. Компьютерная мышь - 1 шт. (при необходимости)
4. Монитор - 1 шт., в комплектации:
4.1. Подставка для монитора - 1 шт. (при необходимости)
4.2. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости)
4.3. Комплект документации по инсталляции - 1 уп. (при необходимости)
4.4. Кабель DVI - 1 шт. (при необходимости)
5. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт.
6. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт.
7. Контейнер для отходов - 1 шт.
8. Резервуар для реагентов - 1 шт.
9. Кабель RS-232 - 1 шт.
10. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт.
11. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости)
13. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической
станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости)
14. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости)
15. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости)
16. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости)
17. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости)
18. Штативы для образцов - 10 шт.
19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм -1 уп.
20. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм -1 уп.
21. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм -1 уп.
22. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости)
23. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп.
24. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт.
25. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт.
26. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт.
27. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
28. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости)
29. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости)
30. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости)
II. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) без компьютера, в составе:
1. Станция отбора образцов (VSS) - 1 шт.
2. Хроматографическая станция (VCS) - 1 шт.
3. Кабель питания для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт.
4. Кабель питания для хроматографической станции (VCS) - 1 шт.
5. Контейнер для отходов - 1 шт.
6. Резервуар для реагентов - 1 шт.
7. Кабель RS-232 - 1 шт.
8. Кабель датчика уровня отходов - 1 шт.
9. Коммуникационный кабель RJ-45 - не более 2 шт. (при необходимости)
10. Трубка для контейнера для отходов для станции отбора образцов (VSS) - 1 шт. (при необходимости)
11. Трубки для контейнера для отходов для хроматографической
станции (VCS) - 2 шт. / 1 уп. - 1 уп. (при необходимости)
12. VARIANT II TURBO Буферные трубки с фильтрами для
растворителей (10мк) - 1 уп. (при необходимости)
13. EZR Картридж с трубкой для проведения процедуры деконтаминации - 1 шт. (при необходимости)
14. Пластиковые шприцы - 2 шт. (при необходимости)
15. Магистральная трубка для образца - 1 шт. (при необходимости)
16. Штативы для образцов - 10 шт.
17. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 12 мм - 1 уп.
18. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 13 мм - 1 уп.
19. Вкладыши для штативов для образцов, диаметр 14 мм - 1 уп.
20. Наклейки с штрихкодами - 1 уп. (при необходимости)
21. Адаптеры для микропробирок - не более 2 уп.
22. Таблица опасных веществ для станции отбора образцов (VSS) на бумажном носителе - 1 шт.
23. Таблица опасных веществ для хроматографической станции (VCS) на бумажном носителе - 1 шт.
24. Руководство пользователя программного обеспечения Clinical Data Management (CDM) на бумажном носителе - 1 шт.
25. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
26. Комплект сопроводительной технической документации - 1 уп. (при необходимости)
27. CD-диск для сервисного обслуживания - 1 шт. (при необходимости)
28. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. (при необходимости)
Номер РУ
РЗН 2024/22442
Дата РУ
19.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79200
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, офис -
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, офис -
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
129110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA.
2. OEM Systems Co., Ltd., 84 Mekawa, Makishima-cho, Uji-shi, Kyoto 611-0041 Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
I. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II ТURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) c компьютером, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129110
II. Система автоматическая для определения гликированного гемоглобина VARIANT II TURBO (VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System) без компьютера, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)