РЗН 2024/22438
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22438
Наименование
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DR Retrofit на основе плоскопанельных детекторов с принадлежностями, в составе:
1. Плоскопанельный цифровой детектор, от 1 шт. до 3-х шт., варианты исполнения:
1.1. Плоскопанельный цифровой детектор XD 10, модель: FXRD-2530VAW.
1.2. Плоскопанельный цифровой детектор XD +10, модель: FXRD-2530VAW PLUS.
1.3. Плоскопанельный цифровой детектор XD 14, модель: FXRD-3643VAW.
1.4. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 14, модель: FXRD-3643VAW PLUS.
1.5. Плоскопанельный цифровой детектор XD 17, модель: FXRD-4343VAW.
1.6. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 17. модель: FXRD-4343VAW PLUS.
2. Блок питания постоянного тока плоскопанельного детектора, модель BM090S18F - от 1 шт. до 3-х шт.
3. Блок аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора, модель FXRB-04A (при необходимости), от 1 шт. до 6 шт.
4. Зарядное устройство блока аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора .модель FXRC04А с блоком питания (при необходимости), от 1 шт. до 3-х шт.
5. Зарядное устройство/подставка для 2-х плосконанельных детекторов, модель FXRR-01А с блоком питания (при необходимости), - 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенлаборанта MUSICA Acquisition Workstation с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0, варианты исполнения:
6.1. Ноутбук с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе:
6.1.1. Зарядное устройство с блоком питания - 1 шт.
6.1.2. CD-диск для установки и восстановления интерфейса лицензионного программного обеспечения Windows - 1 шт.
6.1.3. CD-диск для восстановления программного обеспечения NX - 1 шт.
6.1.4. Держатель для ноутбука (при необходимости) - 1 шт.
6.1.5. Стыковочная-станция для ноутбука (при необходимости) - 1 шт.
6.1.6. Адаптер USB-Etheniet (при необходимости) - 1 шт.
6.1.7. Чемодан для переноски 1'1лоскопанельного цифрового детектора и ноутбука (при необходимости) - 1 шт.
6.2. Системный компьютерный блок с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе:
6.2.1. ЖК Монитор от 1 шт. до 2-х шт. (при необходимости).
6.2.2. Блок бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
6.2.3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
7. Блок управления системой (при необходимости) - 1 шт., варианты исполнения:
7.1. Миниблок управления системой, модель FXRS-04A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт.
7.2. Облегченный блок управления системой, модель FXRP-02A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт.
8. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам в составе:
- кабель интерфейсный - 1 шт. (при необходимости);
- кабель связи с РПУ- от 1 шт. до 3-х шт. (при необходимости);
- кабель Ether Con - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания переменного тока - от 1 шт. до 2-х шт.;
- кабель локальной сети - 1 шт.
9. Компакт-диск с документацией пользователя.
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Беспроводная точка доступа, варианты исполнения: - 1 шт.
1.1. Беспроводная точка доступа Aruba.
1.2. Беспроводная точка доступа FP-Link.
2. Калибровочный фильтр.
1. Плоскопанельный цифровой детектор, от 1 шт. до 3-х шт., варианты исполнения:
1.1. Плоскопанельный цифровой детектор XD 10, модель: FXRD-2530VAW.
1.2. Плоскопанельный цифровой детектор XD +10, модель: FXRD-2530VAW PLUS.
1.3. Плоскопанельный цифровой детектор XD 14, модель: FXRD-3643VAW.
1.4. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 14, модель: FXRD-3643VAW PLUS.
1.5. Плоскопанельный цифровой детектор XD 17, модель: FXRD-4343VAW.
1.6. Плоскопанельный цифровой детектор XD+ 17. модель: FXRD-4343VAW PLUS.
2. Блок питания постоянного тока плоскопанельного детектора, модель BM090S18F - от 1 шт. до 3-х шт.
3. Блок аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора, модель FXRB-04A (при необходимости), от 1 шт. до 6 шт.
4. Зарядное устройство блока аккумуляторных батарей плоскопанельного цифрового детектора .модель FXRC04А с блоком питания (при необходимости), от 1 шт. до 3-х шт.
5. Зарядное устройство/подставка для 2-х плосконанельных детекторов, модель FXRR-01А с блоком питания (при необходимости), - 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенлаборанта MUSICA Acquisition Workstation с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0, варианты исполнения:
6.1. Ноутбук с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе:
6.1.1. Зарядное устройство с блоком питания - 1 шт.
6.1.2. CD-диск для установки и восстановления интерфейса лицензионного программного обеспечения Windows - 1 шт.
6.1.3. CD-диск для восстановления программного обеспечения NX - 1 шт.
6.1.4. Держатель для ноутбука (при необходимости) - 1 шт.
6.1.5. Стыковочная-станция для ноутбука (при необходимости) - 1 шт.
6.1.6. Адаптер USB-Etheniet (при необходимости) - 1 шт.
6.1.7. Чемодан для переноски 1'1лоскопанельного цифрового детектора и ноутбука (при необходимости) - 1 шт.
6.2. Системный компьютерный блок с интегрированным программным обеспечением NX вер.3.0 - 1 шт., в составе:
6.2.1. ЖК Монитор от 1 шт. до 2-х шт. (при необходимости).
6.2.2. Блок бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
6.2.3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
7. Блок управления системой (при необходимости) - 1 шт., варианты исполнения:
7.1. Миниблок управления системой, модель FXRS-04A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт.
7.2. Облегченный блок управления системой, модель FXRP-02A. - 1 шт. с блоком питания постоянного тока - 1 шт.
8. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам в составе:
- кабель интерфейсный - 1 шт. (при необходимости);
- кабель связи с РПУ- от 1 шт. до 3-х шт. (при необходимости);
- кабель Ether Con - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания переменного тока - от 1 шт. до 2-х шт.;
- кабель локальной сети - 1 шт.
9. Компакт-диск с документацией пользователя.
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Беспроводная точка доступа, варианты исполнения: - 1 шт.
1.1. Беспроводная точка доступа Aruba.
1.2. Беспроводная точка доступа FP-Link.
2. Калибровочный фильтр.
Номер РУ
РЗН 2024/22438
Дата РУ
18.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75624
Заявитель
ООО "АГФА"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22, эт. 5, помещ. XVII, ком. 132, 133, 134(Часть), 136, 137(Часть)
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22, эт. 5, помещ. XVII, ком. 132, 133, 134(Часть), 136, 137(Часть)
Изготовитель
"Агфа H.B."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2а
Вид
324900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agfa-Gevaert HealthCare GmbX, Max-Planck- Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany.
2. Vieworks Co., Ltd., 41-3, Burim-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14055, Republic of Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324900
Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DR Retrofit на основе плоскопанельных детекторов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)