РЗН 2024/22435
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22435
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностямив составе:
II. Варианты исполнения:
1. Комплектация I:
1.1. Консоль системная с контрольной панелью.
1.2. Кабель питания.
1.3. Монитор жидкокристаллический.
1.4. Руководство пользователя.
1.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL.
2. Комплектация II:
2.1. Консоль системная с контрольной панелью.
2.2. Кабель питания.
2.3. Монитор жидкокристаллический.
2.4. Руководство пользователя.
2.5. Сканер Moxi.
3. Комплектация III:
3.1. Консоль системная с контрольной панелью.
3.2. Кабель питания.
3.3. Монитор жидкокристаллический.
3.4. Руководство пользователя.
3.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL.
3.6. Сканер Moxi.
II. Принадлежности:
1. Штанга для провода сканера Moxi.
2. Держатель сканера Moxi.
3. Держатель модуля BBL.
4. Заглушка CDRH.
5. Ножная педаль "STEUTE", производитель Steute Technologies GmbH & Со. KG, Германия.
6. Комплект для трафаретной разметки зоны процедуры - 1 уп./50 шт.
7. Карточка для измерения диаметра сосудов - 2 шт.
8. Фильтр 420 нм.
9. Фильтр 515 нм.
10. Фильтр 560 нм.
11. Фильтр 640 нм.
12. Фильтр 590 нм ST.
13. Фильтр 695 нм ST.
14. Фильтр 800 нм ST.
15. Адаптер квадратный 15 мм х 15 мм.
16. Адаптер круглый 11 мм.
17. Адаптер круглый 7 мм.
18. Адаптер Small Smooth Edge.
19. Адаптер BBL ST.
20. Таблички с предупреждением о лазерном излучении - 2 шт.
21. Очки для защиты глаз от 755 нм лазера (Laser Glasses), (производитель "Сайтон, Инк.", США, № ФСЗ 2010/07796 от 18 августа 2017) - не более 4 пар.
22. Очки защитные от излучения интенсивного света (BBL Safety Glasses), (производитель "Сайтон, Инк.", США, № ФСЗ 2010/07796 от 18 августа 2017) - не более 4 пар.
23. Накладки защитные для пациента, в футляре, Oculo-Plastik,Inc., Канада - не более 4 пар.
24. Наконечники одноразовые к сканеру Moxi (Moxi Tips) - не более 21 шт.
25. Помпа с коннектором.
26. USB- накопитель.
II. Варианты исполнения:
1. Комплектация I:
1.1. Консоль системная с контрольной панелью.
1.2. Кабель питания.
1.3. Монитор жидкокристаллический.
1.4. Руководство пользователя.
1.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL.
2. Комплектация II:
2.1. Консоль системная с контрольной панелью.
2.2. Кабель питания.
2.3. Монитор жидкокристаллический.
2.4. Руководство пользователя.
2.5. Сканер Moxi.
3. Комплектация III:
3.1. Консоль системная с контрольной панелью.
3.2. Кабель питания.
3.3. Монитор жидкокристаллический.
3.4. Руководство пользователя.
3.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL.
3.6. Сканер Moxi.
II. Принадлежности:
1. Штанга для провода сканера Moxi.
2. Держатель сканера Moxi.
3. Держатель модуля BBL.
4. Заглушка CDRH.
5. Ножная педаль "STEUTE", производитель Steute Technologies GmbH & Со. KG, Германия.
6. Комплект для трафаретной разметки зоны процедуры - 1 уп./50 шт.
7. Карточка для измерения диаметра сосудов - 2 шт.
8. Фильтр 420 нм.
9. Фильтр 515 нм.
10. Фильтр 560 нм.
11. Фильтр 640 нм.
12. Фильтр 590 нм ST.
13. Фильтр 695 нм ST.
14. Фильтр 800 нм ST.
15. Адаптер квадратный 15 мм х 15 мм.
16. Адаптер круглый 11 мм.
17. Адаптер круглый 7 мм.
18. Адаптер Small Smooth Edge.
19. Адаптер BBL ST.
20. Таблички с предупреждением о лазерном излучении - 2 шт.
21. Очки для защиты глаз от 755 нм лазера (Laser Glasses), (производитель "Сайтон, Инк.", США, № ФСЗ 2010/07796 от 18 августа 2017) - не более 4 пар.
22. Очки защитные от излучения интенсивного света (BBL Safety Glasses), (производитель "Сайтон, Инк.", США, № ФСЗ 2010/07796 от 18 августа 2017) - не более 4 пар.
23. Накладки защитные для пациента, в футляре, Oculo-Plastik,Inc., Канада - не более 4 пар.
24. Наконечники одноразовые к сканеру Moxi (Moxi Tips) - не более 21 шт.
25. Помпа с коннектором.
26. USB- накопитель.
Номер РУ
РЗН 2024/22435
Дата РУ
18.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77528
Заявитель
ООО "УМА"
Фактический адрес заявителя
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, эт. 6, помещ. 1, ком. 26
Юридический адрес заявителя
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, эт. 6, помещ. 1, ком. 26
Изготовитель
"Сайтон, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
130590
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130590
Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями, в составе: II. Варианты исполнения: 1. Комплектация I:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130590
Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями, в составе: II. Варианты исполнения: 2. Комплектация II:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130590
Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями, в составе: II. Варианты исполнения: 3. Комплектация III:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)