РЗН 2024/22418
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22418
Наименование
Набор реагентов для качественного определения ДНК Salmonella spp. методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® SL-IT, ТУ 21.20.23-455-01897593-2023в составе:
I. Форма IT-200, в составе:
- IT-mix-SL - 1,0 мл х 1 шт.;
- IT-mix-H - 1,0 мл х 1 шт.;
- С+ IT-SL - 0,1 мл х 1 шт.;
- С- - 1,0 мл х 2 шт.;
- IC - 1,0 мл х 2 шт.
II. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® SL-IT Soft версия 1 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
III. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
I. Форма IT-200, в составе:
- IT-mix-SL - 1,0 мл х 1 шт.;
- IT-mix-H - 1,0 мл х 1 шт.;
- С+ IT-SL - 0,1 мл х 1 шт.;
- С- - 1,0 мл х 2 шт.;
- IC - 1,0 мл х 2 шт.
II. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® SL-IT Soft версия 1 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
III. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22418
Дата РУ
16.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75467
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
193780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193780
Набор реагентов для качественного определения ДНК Salmonella spp. методом изометрической амплификации (ИТ) AmpliSens® SL-IT, ТУ 21.20.23-455-01897593-2023, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)