РЗН 2024/22415
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22415
Наименование
Генетический анализатор (секвенатор) серии G с принадлежностямив вариантах исполнения:
1. Генетический анализатор (секвенатор) G08, в составе:
1.1. Блок базовый - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Картридж с капиллярами 8x50 см - 1 шт.
1.4. Картридж с капиллярами 8x36 см - 1 шт.
1.5. Фиксатор планшета 96-луночного - 2 шт.
1.6. Антииспаритель (септа) для планшета 96-луночного - 4 шт.
1.7. Планшет 96-луночный - 1 шт.
1.8. Держатель планшета 96-луночного - 2 шт.
1.9. Контейнер для воды - 1 шт.
1.10. Крышка контейнера для воды - 1 шт.
1.11. Антииспаритель (септа) контейнера для воды - 5 шт.
1.12. Контейнер для катодного буферного раствора - 1 шт.
1.13. Антииспаритель (септа) контейнера буферного раствора - 5 шт.
1.14. Контейнер для анодного буферного раствора - 2 шт.
1.15. Колпачок от пыли для упаковки с полимером - 2 шт.
1.16. Нижний блок - 1 шт.
1.17. Верхний блок - 1 шт.
1.18. Винт фиксации наконечника линейки капилляров со стороны оптического окна - 1 шт.
1.19. Трубка ввода полимера - 2 шт.
1.20. Трубка нижнего блока - 2 шт.
1.21. Защитная накладка позиционера - 1 шт.
1.22. Входной выходной штуцер верхнего блока - 1 шт.
1.23. Пластиковый шприц - 1 шт.
1.24. Компьютер- 1 шт.
1.25. Кабель сетевой для компьютера - 1 шт.
1.26. Программное обеспечение Genetic Analyzer Data Collection Software на компактдиске - 1 шт.
1.27. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.28. Набор стартовый для запуска и наладки прибора для секвенирования и фрагментного анализа:
- полимер Р7 7 мл - 1 шт.;
- полимер Р4 7 мл - 1 шт.;
- формамид высокой чистоты 25 мл - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v3.1 - 1 шт.;
- стандарт матричный 6-Dye - 1 шт.;
- стандарт матричный для секвенирования 3.1 - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v1.1 - 1 шт.;
- буфер высокой концентрации 25 мл - 1 шт.
2. Генетический анализатор (секвенатор) G16, в составе:
2.1. Блок базовый - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Картридж с капиллярами 16x50 см - 1 шт.
2.4. Картридж с капиллярами 16x36 см - 1 шт.
2.5. Фиксатор планшета 96-луночного - 2 шт.
2.6. Антииспаритель (септа) для планшета 96-луночного - 4 шт.
2.7. Планшет 96-луночный - 1 шт.
2.8. Держатель планшета 96-луночного - 2 шт.
2.9. Контейнер для воды - 1 шт.
2.10. Антииспаритель (септа) контейнера для воды - 5 шт.
2.11. Контейнер для катодного буферного раствора - 1 шт.
2.12. Антииспаритель (септа) контейнера буферного раствора - 5 шт.
2.13. Контейнер для анодного буферного раствора - 2 шт.
2.14. Колпачок от пыли для упаковки с полимером - 2 шт.
2.15. Нижний блок- 1 шт.;
2.16. Верхний блок - 1 шт.;
2.17. Винт фиксации наконечника линейки капилляров со стороны оптического окна - 1 шт.
2.18. Трубка ввода полимера - 2 шт.
2.19. Трубка нижнего блока - 2 шт.
2.20. Защитная накладка позиционера - 1 шт.
2.21. Входной выходной штуцер верхнего блока - 1 шт.
2.22. Пластиковый шприц - 1 шт.
2.23. Компьютер - 1 шт.
2.24. Кабель сетевой для компьютера - 1 шт.
2.25. Программное обеспечение Genetic Analyzer Data Collection Software на компактдиске - 1 шт.
2.26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.27. Набор стартовый для запуска и наладки прибора для секвенирования и фрагментного анализа:
- полимер Р7 7 мл - 1 шт.;
- полимер Р4 7 мл - 1 шт.;
- формамид высокой чистоты 25 мл - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v3.1 - 1 шт.;
- стандарт матричный 6-Dye - 1 шт.;
- стандарт матричный для секвенирования 3.1 - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v1.1 - 1 шт.;
- буфер высокой концентрации 25 мл - 1 шт.
3. Генетический анализатор (секвенатор) G24, в составе:
3.1. Блок базовый - 1 шт.
3.2. Кабель питания - 1 шт.
3.3. Картридж с капиллярами 24x50 см - 1 шт.
3.4. Картридж с капиллярами 24x36 см - 1 шт.
3.5. Фиксатор планшета 96-луночного - 2 шт.
3.6. Антииспаритель (септа) для планшета 96-луночного - 4 шт.
3.7. Планшет 96-луночный - 1 шт.
3.8. Держатель планшета 96-луночного - 2 шт.
3.9. Контейнер для воды - 1 шт.
3.10. Крышка контейнера для воды - 1 шт.
3.11. Антииспаритель (септа) контейнера для воды - 5 шт.
3.12. Контейнер для катодного буферного раствора - 1 шт.
3.13. Антииспаритель (септа) контейнера буферного раствора - 5 шт.
3.14. Контейнер для анодного буферного раствора - 2 шт.
3.15. Колпачок от пыли для упаковки с полимером - 2 шт.
3.16. Нижний блок - 1 шт.
3.17. Верхний блок - 1 шт.
3.18. Винт фиксации наконечника линейки капилляров со стороны оптического окна - 1 шт.
3.19. Трубка ввода полимера - 2 шт.
3.20. Трубка нижнего блока - 2 шт.
3.21. Защитная накладка позиционера - 1 шт.
3.22. Входной выходной штуцер верхнего блока - 1 шт.
3.23. Пластиковый шприц - 1 шт.
3.24. Компьютер - 1 шт.
3.25. Кабель сетевой для компьютера - 1 шт.
3.26. Программное обеспечение Genetic Analyzer Data Collection Software на компактдиске - 1 шт.
3.27. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.28. Набор стартовый для запуска и наладки прибора для секвенирования и фрагментного анализа:
- полимер Р7 7 мл - 1 шт.;
- полимер Р4 7 мл - 1 шт.;
- формамид высокой чистоты 25 мл - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v3.1 - 1 шт.;
- стандарт матричный 6-Dye - 1 шт.;
- стандарт матричный для секвенирования 3.1 - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v1.1 - 1 шт.;
- буфер высокой концентрации 25 мл - 1 шт.
Принадлежности:
1. Интернет-кабель - 1 шт.
2. Переходник питания для генетического анализатора - 1 шт.
3. Переходник питания для компьютера - 1 шт.
1. Генетический анализатор (секвенатор) G08, в составе:
1.1. Блок базовый - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Картридж с капиллярами 8x50 см - 1 шт.
1.4. Картридж с капиллярами 8x36 см - 1 шт.
1.5. Фиксатор планшета 96-луночного - 2 шт.
1.6. Антииспаритель (септа) для планшета 96-луночного - 4 шт.
1.7. Планшет 96-луночный - 1 шт.
1.8. Держатель планшета 96-луночного - 2 шт.
1.9. Контейнер для воды - 1 шт.
1.10. Крышка контейнера для воды - 1 шт.
1.11. Антииспаритель (септа) контейнера для воды - 5 шт.
1.12. Контейнер для катодного буферного раствора - 1 шт.
1.13. Антииспаритель (септа) контейнера буферного раствора - 5 шт.
1.14. Контейнер для анодного буферного раствора - 2 шт.
1.15. Колпачок от пыли для упаковки с полимером - 2 шт.
1.16. Нижний блок - 1 шт.
1.17. Верхний блок - 1 шт.
1.18. Винт фиксации наконечника линейки капилляров со стороны оптического окна - 1 шт.
1.19. Трубка ввода полимера - 2 шт.
1.20. Трубка нижнего блока - 2 шт.
1.21. Защитная накладка позиционера - 1 шт.
1.22. Входной выходной штуцер верхнего блока - 1 шт.
1.23. Пластиковый шприц - 1 шт.
1.24. Компьютер- 1 шт.
1.25. Кабель сетевой для компьютера - 1 шт.
1.26. Программное обеспечение Genetic Analyzer Data Collection Software на компактдиске - 1 шт.
1.27. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.28. Набор стартовый для запуска и наладки прибора для секвенирования и фрагментного анализа:
- полимер Р7 7 мл - 1 шт.;
- полимер Р4 7 мл - 1 шт.;
- формамид высокой чистоты 25 мл - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v3.1 - 1 шт.;
- стандарт матричный 6-Dye - 1 шт.;
- стандарт матричный для секвенирования 3.1 - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v1.1 - 1 шт.;
- буфер высокой концентрации 25 мл - 1 шт.
2. Генетический анализатор (секвенатор) G16, в составе:
2.1. Блок базовый - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Картридж с капиллярами 16x50 см - 1 шт.
2.4. Картридж с капиллярами 16x36 см - 1 шт.
2.5. Фиксатор планшета 96-луночного - 2 шт.
2.6. Антииспаритель (септа) для планшета 96-луночного - 4 шт.
2.7. Планшет 96-луночный - 1 шт.
2.8. Держатель планшета 96-луночного - 2 шт.
2.9. Контейнер для воды - 1 шт.
2.10. Антииспаритель (септа) контейнера для воды - 5 шт.
2.11. Контейнер для катодного буферного раствора - 1 шт.
2.12. Антииспаритель (септа) контейнера буферного раствора - 5 шт.
2.13. Контейнер для анодного буферного раствора - 2 шт.
2.14. Колпачок от пыли для упаковки с полимером - 2 шт.
2.15. Нижний блок- 1 шт.;
2.16. Верхний блок - 1 шт.;
2.17. Винт фиксации наконечника линейки капилляров со стороны оптического окна - 1 шт.
2.18. Трубка ввода полимера - 2 шт.
2.19. Трубка нижнего блока - 2 шт.
2.20. Защитная накладка позиционера - 1 шт.
2.21. Входной выходной штуцер верхнего блока - 1 шт.
2.22. Пластиковый шприц - 1 шт.
2.23. Компьютер - 1 шт.
2.24. Кабель сетевой для компьютера - 1 шт.
2.25. Программное обеспечение Genetic Analyzer Data Collection Software на компактдиске - 1 шт.
2.26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.27. Набор стартовый для запуска и наладки прибора для секвенирования и фрагментного анализа:
- полимер Р7 7 мл - 1 шт.;
- полимер Р4 7 мл - 1 шт.;
- формамид высокой чистоты 25 мл - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v3.1 - 1 шт.;
- стандарт матричный 6-Dye - 1 шт.;
- стандарт матричный для секвенирования 3.1 - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v1.1 - 1 шт.;
- буфер высокой концентрации 25 мл - 1 шт.
3. Генетический анализатор (секвенатор) G24, в составе:
3.1. Блок базовый - 1 шт.
3.2. Кабель питания - 1 шт.
3.3. Картридж с капиллярами 24x50 см - 1 шт.
3.4. Картридж с капиллярами 24x36 см - 1 шт.
3.5. Фиксатор планшета 96-луночного - 2 шт.
3.6. Антииспаритель (септа) для планшета 96-луночного - 4 шт.
3.7. Планшет 96-луночный - 1 шт.
3.8. Держатель планшета 96-луночного - 2 шт.
3.9. Контейнер для воды - 1 шт.
3.10. Крышка контейнера для воды - 1 шт.
3.11. Антииспаритель (септа) контейнера для воды - 5 шт.
3.12. Контейнер для катодного буферного раствора - 1 шт.
3.13. Антииспаритель (септа) контейнера буферного раствора - 5 шт.
3.14. Контейнер для анодного буферного раствора - 2 шт.
3.15. Колпачок от пыли для упаковки с полимером - 2 шт.
3.16. Нижний блок - 1 шт.
3.17. Верхний блок - 1 шт.
3.18. Винт фиксации наконечника линейки капилляров со стороны оптического окна - 1 шт.
3.19. Трубка ввода полимера - 2 шт.
3.20. Трубка нижнего блока - 2 шт.
3.21. Защитная накладка позиционера - 1 шт.
3.22. Входной выходной штуцер верхнего блока - 1 шт.
3.23. Пластиковый шприц - 1 шт.
3.24. Компьютер - 1 шт.
3.25. Кабель сетевой для компьютера - 1 шт.
3.26. Программное обеспечение Genetic Analyzer Data Collection Software на компактдиске - 1 шт.
3.27. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.28. Набор стартовый для запуска и наладки прибора для секвенирования и фрагментного анализа:
- полимер Р7 7 мл - 1 шт.;
- полимер Р4 7 мл - 1 шт.;
- формамид высокой чистоты 25 мл - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v3.1 - 1 шт.;
- стандарт матричный 6-Dye - 1 шт.;
- стандарт матричный для секвенирования 3.1 - 1 шт.;
- стандарт для секвенирования v1.1 - 1 шт.;
- буфер высокой концентрации 25 мл - 1 шт.
Принадлежности:
1. Интернет-кабель - 1 шт.
2. Переходник питания для генетического анализатора - 1 шт.
3. Переходник питания для компьютера - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22415
Дата РУ
09.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79484
Заявитель
ООО "Генные Технологии Здоровья"
Фактический адрес заявителя
125124, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 9, корп. 4, апарт. Е216, этаж 2
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 9, корп. 4, апарт. Е216, этаж 2
Изготовитель
ООО "Ханчжоуская биотехническая компания Цзюшэн"
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Hangzhou Jiusheng Biotech Со., Ltd, Building 2D Room 326, 688 Binan Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Jiusheng Biotech Со., Ltd, Building 2D Room 326, 688 Binan Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
339870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hangzhou Jiusheng Biotech Со., Ltd, Building 2D Room 326, 688 Binan Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339870
Генетический анализатор (секвенатор) серий G с принадлежностями, в вариантах исполнения: 1. Генетический анализатор (секвенатор) G08, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339870
Генетический анализатор (секвенатор) серий G с принадлежностями, в вариантах исполнения: 2. Генетический анализатор (секвенатор) G16, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339870
Генетический анализатор (секвенатор) серий G с принадлежностями, в вариантах исполнения: 3. Генетический анализатор (секвенатор) G24, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)