РЗН 2024/22374

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22374
Наименование
Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантатав вариантах исполнения:
I. Набор хирургический BLT OS ESKOS (Surgical Kit BLT OS Implant System):
1. Фреза пилотная Lindemann:
- LD - 1 шт.
2. Фреза спиральная:
- TWD22 - 1 шт.;
- TWD28 - 1 шт.;
- TWD35 - 1 шт.;
- TWD42 - 1 шт.
3. Фреза кортикальная BLT:
- BLPF33 - 1 шт.;
- BLPF41 - 1 шт.;
- BLPF48- 1 шт.
4. Отвертка для удаления имплантата:
- FMDHS - 1 шт.;
- FMDHL - 1 шт.
5. Отвертка шестигранная BLT OS -H/P:
- OMDHSM - 1 шт.;
- OMDHLM - 1 шт.;
- OMDHS - 1 шт.;
- OMDHL - 1 шт.
6. Отвертка шестигранная BLT OS -T/W:
- OMDTSAM - 1 шт.;
- OMDTLAM - 1 шт.;
- OMDTSA - 1 шт.;
- OMDTLA - 1 шт.
7. Отвертка шестигранная Double -T/W:
- DBHDTSA - 1 шт.;
- DBHDTLA- 1 шт.
8. Глубиномер:
- DG - 1 шт.
9. Пин параллельности:
- DIDG2228 - 2 шт.;
- DIDG3542 - 2 шт.
10. Ключ динамометрический:
- TR - 1 шт.
11. Удлинитель фрезы:
- DE - 1 шт.
12. Лоток для Набора хирургического BLT OS ESKOS - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Набор ортопедический EPKV1 (PROSTHETIC KIT):
1. Отвертка шестигранная -T/W:
- SHDTS - 1 шт.;
- SHDTL - 1 шт.
2. Отвертка:
- SDS 48 - 1 шт.;
- SDL 48 - 1 шт.;
- SDS 55 - 1 шт.;
- SDL 55 - 1 шт.
3. Отвертка восьмигранная:
- ODS - 1 шт.;
- ODL - 1 шт.
4. Ключ динамометрический:
- TR - 1 шт.
5. Лоток для Набора ортопедического EPKV1 - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Набор фрез финишных SDK (STOP DRILL KIT):
1. Фрезы финишные:
- SD2208 - 1 шт.;
- SD2209 - 1 шт.;
- SD2210 - 1 шт.;
- SD2211 - 1 шт.;
- SD2213 - 1 шт.;
- SD2808 - 1 шт.;
- SD2809 - 1 шт.;
- SD2810 - 1 шт.;
- SD2811 - 1 шт.;
- SD2813 - 1 шт.;
- SD3508 - 1 шт.;
- SD3509 - 1 шт.;
- SD3510 - 1 шт.;
- SD3511 - 1 шт.;
- SD3513 - 1 шт.;
- SD4208 - 1 шт.;
- SD4209 - 1 шт.;
- SD4210 - 1 шт.;
- SD4211 - 1 шт.;
- SD4213 - 1 шт.
2. Лоток для Набора фрез финишных SDK - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Набор для загрузочных устройств Simple SILK-M (Simple Immediate Loading Kit):
1. Бор для шлифования:
- RCB3 - 1 шт.
2. Блок параллельный направляющий:
- PGB5B - 4 шт.;
- PGB7B - 4 шт.;
- PGB9B - 2 шт.;
- PGBLB - 1 шт.;
- PGBRB - 1 шт.;
- PGBRH - 1 шт.;
- PGB7BH - 1 шт.;
- PGBLH - 1 шт.
3. Ручка блока параллельного направляющего:
- IPDH - 3 шт.
4. Загрузочное устройство для штифта параллельного:
- PPP22 - 10 шт.;
- LPP22 - 2 шт.
5. Лоток для набора для загрузочных устройств Simple SILK-M - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Набор для загрузочных устройств SMART SILK (SMART Immediate Loading Kit):
1. Фреза загрузочная Lindemann:
- LLDL - 1 шт.
2. Фреза спиральная загрузочная:
- LTWD22 - 1 шт.
3. Бор для шлифования:
- RCB3 - 1 шт.;
- RCB3S - 1 шт.
4. Загрузочное устройство для штифта параллельного:
- LPP22 - 5 шт.;
- PPP22 - 23 шт.;
- LPPP22 - 8 шт.
5. Блок параллельный направляющий:
- PGB5B - 6 шт.;
- PGB7B - 11 шт.;
- PGB9B - 4 шт.;
- PGBLB- 1 шт.;
- PGBRB - 1 шт.;
- PGBRH - 1 шт.;
- PGB7BH - 1 шт.;
- PGBLH - 1 шт.
6. Ручка блока параллельного направляющего:
- IPDH - 3 шт.
7. Глубиномер:
- DG - 1 шт.
8. Лоток для набора для загрузочных устройств SMART SILK - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Набор для разрезания кости CERT (Cutting Edge Regeneration Technology):
1. Фреза пилотная:
- PD15 - 1 шт.
2. Бор:
- TPB50 - 1 шт.
3. Фреза начальная:
- TMD2235 - 1 шт.
4. Направляющий Trephine:
- TPG05 - 1 шт.;
- TPG075 - 1 шт.;
- TPG10 - 1 шт.
5. Направляющий фрезы пилотной:
- PDG - 1 шт.;
- PDGSb - 1 шт.
6. Расширитель костный:
- BEPb - 1 шт.
7. Держатель кости:
- BCRb - 1 шт.
8. Крышка фрезы Harvest:
- HDC - 1 шт.
9. Глубиномер Trephine:
- TPDG50b - 1 шт.
10. Лоток для набора для разрезания кости CERT - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Набор Sinus SCC (Sinus Grafting Instruments):
1. Кюрета крестальная для синус-лифтинга маленькая:
- SCC1 - 1 шт.
2. Кюрета крестальная для синус-лифтинга средняя:
- SCC2 - 1 шт.
3. Лифт периостеральный:
- SCC3 - 1 шт.
4. Пакер костный:
- SCC4 - 1 шт.
5. Ретрактор:
- SCC5 - 1 шт.
6. Кюрета для синус-лифтинга:
- TLC - 1 шт.
7. Лоток для набора Sinus SCC - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Набор отверток шестигранных Dual DHK (Dual Ends Driver Kit):
1. Отвертка шестигранная Dual Ends:
- DHDHL - 1 шт.;
- DHDHM - 1 шт.;
- DH401 - 1 шт.;
- DH402 - 1 шт.
2. Адаптер шестигранный:
- HA - 1 шт.
3. Адаптер наконечника:
- HPA - 1 шт.
4. Держатель для набора отверток шестигранных Dual DHK - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IX. Набор хирургический V4 ESKV4 (Surgical Kit Implant System):
1. Фреза пилотная Lindemann:
- LD - 1 шт.
2. Фреза спиральная:
- TWD22 - 1 шт.;
- TWD28 - 1 шт.;
- TWD35 - 1 шт.;
- TWD42 - 1 шт.
3. Фреза кортикальная:
- PF33 - 1 шт.;
- PF41 - 1 шт.;
- PF65 - 1 шт.
4. Фреза кортикальная BLT:
- BLPF33 - 1 шт.;
- BLPF41 - 1 шт.;
- BLPF48 - 1 шт.
5. Отвертка для имплантата -T/W:
- MDTSA - 1 шт.;
- MDTLA - 1 шт.
6. Отвертка для имплантата -H/P:
- MDHS - 1 шт.;
- MDHL - 1 шт.
7. Отвертка для удаления имплантата:
- FMDHS - 1 шт.;
- FMDHL - 1 шт.
8. Отвертка шестигранная BLT OS -T/W:
- OMDTSAM - 1 шт.;
- OMDTLAM - 1 шт.;
- OMDTSA - 1 шт.;
- OMDTLA - 1 шт.
9. Отвертка шестигранная BLT OS -H/P:
- OMDHSM - 1 шт.;
- OMDHLM - 1 шт.;
- OMDHS - 1 шт.;
- OMDHL - 1 шт.
10. Отвертка шестигранная Double -T/W:
- DBHDTSA - 1 шт.;
- DBHDTLA - 1 шт.
11. Отвертка шестигранная Double -H/P:
- DBHDHS - 1 шт.
12. Удлинитель фрезы:
- DE - 1 шт.
13. Ключ динамометрический:
- TR - 1 шт.
14. Ключ открытый:
- OW - 1 шт.
15. Глубиномер:
- DG - 1 шт.
16. Пин параллельности:
- DIDG2228 - 1 шт.;
- DIDG3542 - 1 шт.
17. Лоток для набора хирургического V4 ESKV4 - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22374
Дата РУ
09.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75510
Заявитель
ООО "Сино Косами"
Фактический адрес заявителя
350063, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Кубанская Набережная, д. 37/11, офис 9
Юридический адрес заявителя
350063, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Кубанская Набережная, д. 37/11, офис 9
Изготовитель
"Евиденс Имплант Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Класс риска
1
Вид
121920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Evidence Implant Inc., 32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121920
Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.01.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)