РЗН 2024/22366
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиографв вариантах исполнения:
I. Электрокардиограф CM1200A, в составе:
1. Блок базовый CM1200A - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт.
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт.
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт.
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп.
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп.
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп.
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп.
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели CM1200A - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Тележка универсальная - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Бумага для печати для моделей CM1200A, CM1200B - 1 шт.
18. Батарея литиевая для модели CM1200A - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Планка принтера фиксирующая для модели CM1200A - 1 шт.
20. Винты крепежные - 2 шт.
II. Электрокардиограф CM1200B, в составе:
1. Блок базовый CM1200B - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт.
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт.
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт.
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп.
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп.
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп.
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп.
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели CM1200В - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Бумага для печати для моделей CM1200A, CM1200B - 1 шт.
17. Батарея литиевая для моделей CM1200В, Н3 - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Планка принтера фиксирующая для модели CM1200В - 1 шт.
19. Винты крепежные - 2 шт.
III. Электрокардиограф Н3, в составе:
1. Блок базовый Н3 - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт.
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт.
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт.
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп.
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп.
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп.
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп.
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели Н3 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Бумага для печати для модели Н3 - 1 шт.
17. Батарея литиевая для моделей CM1200В, Н3- не более 2 шт. (при необходимости).
IV. Электрокардиограф H12, в составе:
1. Блок базовый H12 - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт.
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт.
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт.
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп.
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп.
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп.
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп.
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Бумага для печати для модели Н12 - 1 шт.
16. Батарея литиевая для модели Н12 - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Тележка для ЭКГ модели Н12 - не более 5 шт. (при необходимости).
I. Электрокардиограф CM1200A, в составе:
1. Блок базовый CM1200A - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт.
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт.
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт.
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп.
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп.
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп.
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп.
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели CM1200A - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Тележка универсальная - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Бумага для печати для моделей CM1200A, CM1200B - 1 шт.
18. Батарея литиевая для модели CM1200A - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Планка принтера фиксирующая для модели CM1200A - 1 шт.
20. Винты крепежные - 2 шт.
II. Электрокардиограф CM1200B, в составе:
1. Блок базовый CM1200B - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт.
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт.
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт.
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп.
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп.
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп.
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп.
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели CM1200В - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Бумага для печати для моделей CM1200A, CM1200B - 1 шт.
17. Батарея литиевая для моделей CM1200В, Н3 - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Планка принтера фиксирующая для модели CM1200В - 1 шт.
19. Винты крепежные - 2 шт.
III. Электрокардиограф Н3, в составе:
1. Блок базовый Н3 - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт.
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт.
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт.
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп.
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп.
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп.
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп.
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели Н3 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Бумага для печати для модели Н3 - 1 шт.
17. Батарея литиевая для моделей CM1200В, Н3- не более 2 шт. (при необходимости).
IV. Электрокардиограф H12, в составе:
1. Блок базовый H12 - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт.
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт.
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт.
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп.
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп.
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп.
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп.
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Бумага для печати для модели Н12 - 1 шт.
16. Батарея литиевая для модели Н12 - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Тележка для ЭКГ модели Н12 - не более 5 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2024/22366
Дата РУ
04.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76204
Заявитель
ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"
Фактический адрес заявителя
195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с ном. 39.49
Юридический адрес заявителя
195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с ном. 39.49
Изготовитель
"Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guandong, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guandong, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Класс риска
2б
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timeplace Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф, в вариантах исполнения: I. Электрокардиограф CM1200A, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф, в вариантах исполнения: II. Электрокардиограф CM1200B, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф, в вариантах исполнения: III. Электрокардиограф Н3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф, в вариантах исполнения: IV. Электрокардиограф H12, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиографв вариантах исполнения:
I. Электрокардиограф CM1200A, в составе:
1. Блок базовый CM1200A - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт. (при необходимости)
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт. (при необходимости)
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт. (при необходимости)
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели CM1200A - не более 5 шт. (при необходимости)
16. Тележка универсальная - не более 5 шт. (при необходимости)
17. Бумага для печати для моделей CM1200A, CM1200B - 1 шт.
18. Батарея литиевая для модели CM1200A - не более 2 шт. (при необходимости)
19. Планка принтера фиксирующая для модели CM1200A - 1 шт.
20. Винты крепежные - 2 шт.
II. Электрокардиограф CM1200B, в составе:
1. Блок базовый CM1200B - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт. (при необходимости)
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт. (при необходимости)
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт. (при необходимости)
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели CM1200В - не более 5 шт. (при необходимости)
16. Бумага для печати для моделей CM1200A, CM1200B - 1 шт.
17. Батарея литиевая для моделей CM1200В, Н3 - не более 2 шт. (при необходимости)
18. Планка принтера фиксирующая для модели CM1200В - 1 шт.
19. Винты крепежные - 2 шт.
III. Электрокардиограф Н3, в составе:
1. Блок базовый Н3 - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт. (при необходимости)
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт. (при необходимости)
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт. (при необходимости)
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Тележка для ЭКГ модели Н3 - не более 5 шт. (при необходимости)
16. Бумага для печати для модели Н3 - 1 шт.
17. Батарея литиевая для моделей CM1200В, Н3- не более 2 шт. (при необходимости)
IV. Электрокардиограф H12, в составе:
1. Блок базовый H12 - 1 шт.
2. Кабель заземления - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Руководство пользователя - 1 шт.
5. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 1 - не более 10 шт. (при необходимости)
6. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 2 - не более 10 шт. (при необходимости)
7. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 3 - не более 10 шт. (при необходимости)
8. Кабель ЭКГ на 12 отведений тип 4 - не более 10 шт.
9. Электрод-клипса для детей (4 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
10. Электрод-клипса для взрослых тип 1 (4 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
11. Электрод-клипса для взрослых тип 2 (4 шт./уп.) - 1 уп.
12. Электрод-груша для детей (6 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
13. Электрод-груша для взрослых тип 1 (6 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости)
14. Электрод-груша для взрослых тип 2 (6 шт./уп.) - 1 уп.
15. Бумага для печати для модели Н12 - 1 шт.
16. Батарея литиевая для модели Н12 - не более 2 шт. (при необходимости)
17. Тележка для ЭКГ модели Н12 - не более 5 шт. (при необходимости)
РЗН 2024/22366
01.08.2024
ООО "МЕДСТРАТЕГИЯ"
26.60.12.111
269170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)