РЗН 2024/22352

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22352
Наименование
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight Mobile с принадлежностямив составе:
1. Панель основная с предустановленным программным обеспечением, в составе:
1.1. Монитор медицинского класса с сенсорным экраном - 1 шт.
1.2. Привод Blu-ray - 1 шт.
1.3. Панель подключения периферийных устройств - 1 шт.
1.4. Кабель питания - 1 шт.
2. Тележка для системы - 1 шт.
3. Модуль интерфейса пациента (SA PIM) для внутрисосудистого ультразвука, в составе:
3.1.Модуль интерфейса пациента (SA PIM) - 1 шт.
3.2. Кабель SA PIM - 1 шт.
3.3. Держатель модуля интерфейса пациента (SA PIM) - 1 шт.
4. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR, (при необходимости), в составе:
4.1. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) - 1 шт.
4.2. Кабель FM PIM - 1 шт.
4.3. Держатель модуля интерфейса пациента (FM PIM) - 1 шт.
5. Модуль поворотный SpinVision (PIMr), (при необходимости), в составе:
5.1. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) - 1 шт.
5.2. Кабель SpinVision (PIMr) - 1 шт.
6. Панель управления сенсорная TSM, с предустановленным программным обеспечением, в составе:
6.1. Модуль сенсорного экрана TSM - 1 шт.
6.2. Кабель TSM - 1 шт.
6.3. Крепление для модуля сенсорного экрана TSM - 1 шт.
7. Корзина для хранения - 1 шт.
8. Кабель FM PIM - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель TSM - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель с переходником (Display Port на DVI), 1 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель с переходником (Display Port на VGA), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель с переходником (Display Port на HDMI), 1 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
13. Соединительный кабель (CAT 5Е), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
14. Кабель ЭКГ/АД длиной 1, 1,5, 2 или 3 м - 1 шт. (при необходимости).
15. USB-кабель (с типа А на тип В), 3 м - 1 шт. (при необходимости).
16.Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном и/или оптическом носителях в составе:
16.1. Руководство оператора IntraSight Mobile - 1 шт.;
16.2. Дополнение к руководству оператора IntraSight Mobile - 1 шт.;
16.3. Дополнительное руководство по эксплуатации «Модуль интерфейса пациента для измерения Функциональных показателей (FM PIM)» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принтер специальный цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony - 1 шт.
2. Крышка корзины для хранения - не более 3 шт.
3. Бумага для принтера Sony UP-D25MD - не более 5 шт.
4. Интернет кабель EU SE, 3 м - не более 2 шт.
5. Ключ лицензионный для активизации опции ВСУЗИ (IVUS) на оптическом и/или электронном, и/или виртуальном носителе - не более 2 шт.
6. Ключ лицензионный для активизации опции iFR/FFR (FM) на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе - не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22352
Дата РУ
01.04.2024
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
78719
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Волкано Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
Вид
192070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Kimball Electronics Group LLC - Jasper, 1038 East 15th Street, Jasper, IN 47546. USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192070
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight Mobile с принадлежностями», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)