РЗН 2024/22336
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22336
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Human Herpesvirus 6 типов А и В (HHV6A / HHV6B) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HHV6A / HHV6B" по ТУ 21.20.23-199-09286667-2023в вариантах исполнения:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь HHV6AB - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. K1 HHV6AB - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HHV6AB - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HHV6AB - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. K1 HHV6AB - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HHV6AB - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь HHV6AB - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. K1 HHV6AB - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HHV6AB - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HHV6AB - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. K1 HHV6AB - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HHV6AB - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2024/22336
Дата РУ
01.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76641
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
224020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224020
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Human Herpesvirus 6 типов А и В (HHV6A / HHV6B) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HHV6A / HHV6B» по ТУ 21.20.23-199-09286667-2023, в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224020
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Human Herpesvirus 6 типов А и В (HHV6A / HHV6B) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HHV6A / HHV6B» по ТУ 21.20.23-199-09286667-2023, в вариантах исполнения: II. Форма выпуска 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)