РЗН 2024/22330
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22330
Наименование
Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека "СифилисИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-721-98539446-2023, варианты исполнения:
I. Вариант исполнения №1:
1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgM» - 1 шт., в составе:
- Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт.;
- Отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (0,8 мл);
- Положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (0,8 мл);
- Буфер А - 1 фл (13 мл);
- Конъюгат Е - 1 фл (14 мл);
- Буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл);
- Раствор ТМБ - 1 фл (14 мл);
- Стоп-реагент - 2 фл (50 мл);
- Одноразовая ванночка - 2 шт.;
- Одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения №2:
2. Набор реагентов «СифилисИФА-IgM» - 1 шт., в составе:
- Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека - 2 шт.;
- Отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 0,8 мл);
- Положительная контрольная проба (ПКП) - 2 фл (по 0,8 мл);
- Буфер А - 2 фл (по 13 мл);
- Конъюгат Е - 2 фл (по 14 мл);
- Буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл);
- Раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл);
- Одноразовая ванночка - 2 шт.;
- Одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
- Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
I. Вариант исполнения №1:
1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgM» - 1 шт., в составе:
- Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт.;
- Отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (0,8 мл);
- Положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (0,8 мл);
- Буфер А - 1 фл (13 мл);
- Конъюгат Е - 1 фл (14 мл);
- Буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл);
- Раствор ТМБ - 1 фл (14 мл);
- Стоп-реагент - 2 фл (50 мл);
- Одноразовая ванночка - 2 шт.;
- Одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения №2:
2. Набор реагентов «СифилисИФА-IgM» - 1 шт., в составе:
- Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека - 2 шт.;
- Отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 0,8 мл);
- Положительная контрольная проба (ПКП) - 2 фл (по 0,8 мл);
- Буфер А - 2 фл (по 13 мл);
- Конъюгат Е - 2 фл (по 14 мл);
- Буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл);
- Раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл);
- Одноразовая ванночка - 2 шт.;
- Одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
- Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22330
Дата РУ
29.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78142
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов для качественного и полуколичестенного иимуноферментного определения иммуноглобулинов М к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека "СифилисИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-721-98539446-2023 Вариант исполнения №1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов для качественного и полуколичестенного иимуноферментного определения иммуноглобулинов М к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека "СифилисИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-721-98539446-2023 Вариант исполнения №2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)