РЗН 2024/22324
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22324
Наименование
Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (низкий уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (низкий уровень) - 10 фл. х 1,0 мл.
- Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (средний уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (средний уровень) - 10 фл. х 1,0 мл.
- Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (высокий уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (высокий уровень) - 10 фл. х 1,0 мл.
- Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
1. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (низкий уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (низкий уровень) - 10 фл. х 1,0 мл.
- Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (средний уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (средний уровень) - 10 фл. х 1,0 мл.
- Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (высокий уровень) 10 фл. х 1,0 мл, в составе:
- Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) (высокий уровень) - 10 фл. х 1,0 мл.
- Лист установленных значений контрольного материала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22324
Дата РУ
29.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76227
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
189580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189580
1. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (низкий уровень) 10 фл. х 1,0 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189580
2. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (средний уровень) 10 фл. х 1,0 м
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189580
3. Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro (высокий уровень) 10 фл. х 1,0 м
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)