РЗН 2024/22300
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22300
Наименование
Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro с принадлежностямив составе:
I. Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro, в составе:
1. Рентгеновская трубка MX100 - 1 шт.
2. Многолепестковый коллиматор - 1 шт.
3. Высокочастотный генератор JEDI - 1 шт.
4. Потолочный подвес для трубки - 1 шт.
5. Рабочая станция получения изображений, в составе:
5.1. Компьютер - 1 шт.
5.2. Монитор - не более 3 шт.
5.3. Буквенно-цифровая клавиатура - 1 шт.
5.4. Мышь - 1 шт.
5.5. Интерфейсный модуль рентгеновской системы (RCIM2) - 1 шт.
5.6. Переключатель пульта управления ручной - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
7. Приложение к Руководству пользователя для РФ - не более 5 шт.
8. Стол для цифровой рентгенографии - 1 шт. (при необходимости).
9. Цифровой настенный штатив - 1 шт. (при необходимости).
10. Цифровой детектор FlashPad HD - не более 5 шт., варианты исполнения:
10.1. Цифровой детектор FlashPad HD, 43×43 см.
10.2. Цифровой детектор FlashPad HD, 35×43 см.
10.3. Цифровой детектор FlashPad HD, 25×30 см.
11. Системный шкаф GCC - 1 шт.
12. Пульт дистанционного управления позиционированием - 1 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение "Интеллектуальный пакет рабочих процессов" (Intelligent Workflow Suite) - 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для работы системы - не более 15 шт. (при необходимости).
15. Программное обеспечение для двухэнергетической рентгенографии на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
16. Программное обеспечение для автоматического получения объединенного изображения на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение "Пакет критической помощи" на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
18. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 15 шт. (при необходимости).
19. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Потолочная направляющая - не более 2 шт.
2. Боковая траверса - 1 шт.
3. Кабели - не более 20 шт.
4. Фиксирующий ремень - 1 шт.
5. Рукоятки стола - не более 10 шт.
6. Решетки стола для цифровой рентгенографии 100 см и/или 110 см и/или 120 см и/или 130 см - не более 10 шт.
7. Решетки настенного штатива 100 см и/или 120 см и/или 130 см и/или 180 см - не более 10 шт.
8. Держатель детектора боковой - 1 шт.
9. Держатель детектора передвижной - 1 шт.
10. Фиксатор детектора - не более 5 шт.
11. Решетки детектора 6:1 и/или 8:1 - не более 8 шт.
12. Держатель для решеток - не более 5 шт.
13. Ручка детектора с решеткой - не более 6 шт.
14. Ручки детектора без решетки - не более 6 шт.
15. Крышка весовой нагрузки для детектора 25 × 43 см и/или для детектора 43 × 43 см - не более 5 шт.
16. Настольные зарядные устройства - не более 5 шт.
17. Зарядная корзина для детектора - не более 5 шт.
18. Батарея детектора 25 × 43 см и/или детектора 43 × 43 см и/или детектора 25 × 30 см - не более 5 шт.
19. Кабель-трос 4 м и/или 7 м и/или 10 м - не более 5 шт.
20. Интерфейсный блок кабеля-троса - не более 5 шт.
21. Устройство позиционирования пациента для объединения изображений - не более 2 шт.
22. Стул-стремянка - 1 шт.
23. Фантом - не более 2 шт.
24. Сканер штрих-кода - 1 шт.
25. Внешний USB/CD/DVD-привод - 1 шт.
26. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
27. Камера - 1 шт.
28. Руководство оператора для Пакета критической помощи - не более 5 шт.
29. Набор наклеек для системы рентгеновской - не более 15 шт.
30. Опция автоматического позиционирования - 1 шт.
31. Индикатор дозы - не более 2 шт.
32. Приспособления для монтажа - не более 15 шт.
33. Педальные переключатели позиционирования деки стола - не более 2 шт.
34. Педальные переключатели позиционирования настенного штатива - не более 2 шт.
35. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 2 шт.
36. Набор пленки стартовый для принтера медицинских изображений - 1 шт.
37. Рабочая станция - не более 4 шт.
38. Щиты электрораспределительные - не более 2 шт.
39. Точка доступа - 1 шт.
40. Стекла рентгенозащитные с рамой - не более 2 шт.
I. Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro, в составе:
1. Рентгеновская трубка MX100 - 1 шт.
2. Многолепестковый коллиматор - 1 шт.
3. Высокочастотный генератор JEDI - 1 шт.
4. Потолочный подвес для трубки - 1 шт.
5. Рабочая станция получения изображений, в составе:
5.1. Компьютер - 1 шт.
5.2. Монитор - не более 3 шт.
5.3. Буквенно-цифровая клавиатура - 1 шт.
5.4. Мышь - 1 шт.
5.5. Интерфейсный модуль рентгеновской системы (RCIM2) - 1 шт.
5.6. Переключатель пульта управления ручной - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
7. Приложение к Руководству пользователя для РФ - не более 5 шт.
8. Стол для цифровой рентгенографии - 1 шт. (при необходимости).
9. Цифровой настенный штатив - 1 шт. (при необходимости).
10. Цифровой детектор FlashPad HD - не более 5 шт., варианты исполнения:
10.1. Цифровой детектор FlashPad HD, 43×43 см.
10.2. Цифровой детектор FlashPad HD, 35×43 см.
10.3. Цифровой детектор FlashPad HD, 25×30 см.
11. Системный шкаф GCC - 1 шт.
12. Пульт дистанционного управления позиционированием - 1 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение "Интеллектуальный пакет рабочих процессов" (Intelligent Workflow Suite) - 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение для работы системы - не более 15 шт. (при необходимости).
15. Программное обеспечение для двухэнергетической рентгенографии на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
16. Программное обеспечение для автоматического получения объединенного изображения на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение "Пакет критической помощи" на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
18. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 15 шт. (при необходимости).
19. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях - 1 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Потолочная направляющая - не более 2 шт.
2. Боковая траверса - 1 шт.
3. Кабели - не более 20 шт.
4. Фиксирующий ремень - 1 шт.
5. Рукоятки стола - не более 10 шт.
6. Решетки стола для цифровой рентгенографии 100 см и/или 110 см и/или 120 см и/или 130 см - не более 10 шт.
7. Решетки настенного штатива 100 см и/или 120 см и/или 130 см и/или 180 см - не более 10 шт.
8. Держатель детектора боковой - 1 шт.
9. Держатель детектора передвижной - 1 шт.
10. Фиксатор детектора - не более 5 шт.
11. Решетки детектора 6:1 и/или 8:1 - не более 8 шт.
12. Держатель для решеток - не более 5 шт.
13. Ручка детектора с решеткой - не более 6 шт.
14. Ручки детектора без решетки - не более 6 шт.
15. Крышка весовой нагрузки для детектора 25 × 43 см и/или для детектора 43 × 43 см - не более 5 шт.
16. Настольные зарядные устройства - не более 5 шт.
17. Зарядная корзина для детектора - не более 5 шт.
18. Батарея детектора 25 × 43 см и/или детектора 43 × 43 см и/или детектора 25 × 30 см - не более 5 шт.
19. Кабель-трос 4 м и/или 7 м и/или 10 м - не более 5 шт.
20. Интерфейсный блок кабеля-троса - не более 5 шт.
21. Устройство позиционирования пациента для объединения изображений - не более 2 шт.
22. Стул-стремянка - 1 шт.
23. Фантом - не более 2 шт.
24. Сканер штрих-кода - 1 шт.
25. Внешний USB/CD/DVD-привод - 1 шт.
26. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
27. Камера - 1 шт.
28. Руководство оператора для Пакета критической помощи - не более 5 шт.
29. Набор наклеек для системы рентгеновской - не более 15 шт.
30. Опция автоматического позиционирования - 1 шт.
31. Индикатор дозы - не более 2 шт.
32. Приспособления для монтажа - не более 15 шт.
33. Педальные переключатели позиционирования деки стола - не более 2 шт.
34. Педальные переключатели позиционирования настенного штатива - не более 2 шт.
35. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 2 шт.
36. Набор пленки стартовый для принтера медицинских изображений - 1 шт.
37. Рабочая станция - не более 4 шт.
38. Щиты электрораспределительные - не более 2 шт.
39. Точка доступа - 1 шт.
40. Стекла рентгенозащитные с рамой - не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22300
Дата РУ
26.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75369
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)