РЗН 2024/22295

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22295
Наименование
Оборудование навигационное хирургическое NaviENTварианты исполнения:
I. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE), в составе:
1. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE), в составе:
1.1. Тележка оборудования оториноларингологического - 1 шт.
1.2. Блок камер слежения - 1 шт.
1.3. Ноутбук для управления оптической навигацией и планированием с предустановленным ПО "NaviENT" - 1 шт.
1.4. Зарядное устройство ноутбука с удлиненным кабелем - 1 шт.
1.5. Шнур питания - 1 шт.
2. Чехол для блока камер слежения - 1 шт.
3. Набор инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- пациент трекер - не более 10 шт. (при необходимости);
- штыковая указка - не более 10 шт. (при необходимости);
- регистратор - не более 10 шт. (при необходимости);
- фронтальный зонд - не более 10 шт. (при необходимости);
- максиллярный зонд - не более 10 шт. (при необходимости);
- универсальный маркер - не более 10 шт. (при необходимости);
- универсальный маркер 360 - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный малый - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный средний - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный большой - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный Х большой - не более 10 шт. (при необходимости);
- калибратор - не более 10 шт. (при необходимости);
- поднос для стерилизации инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Силиконовая лента - не более 10 шт. (при необходимости).
5. ЛОР-фантом - не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC), в составе:
1. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC), в составе:
1.1. Тележка оборудования универсального нейрохирургического и оториноларингологического - 1 шт.
1.2. Блок камер слежения - 1 шт.
1.3. Системный блок с предустановленным ПО "NaviENT" - 1 шт.
1.4. Сенсорный монитор для управления оптической навигацией и планированием - 1 шт.
1.5. Шнур питания - 1 шт.
1.6. Адаптер питания - 1 шт.
2. Чехол для сенсорного монитора - 1 шт.
3. Чехол для блока камер слежения - 1 шт.
4. Набор инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- пациент трекер - не более 10 шт. (при необходимости);
- штыковая указка - не более 10 шт. (при необходимости);
- регистратор - не более 10 шт. (при необходимости);
- фронтальный зонд - не более 10 шт. (при необходимости);
- максиллярный зонд - не более 10 шт. (при необходимости);
- универсальный маркер - не более 10 шт. (при необходимости);
- универсальный маркер 360 - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный малый - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный средний - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный большой - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный Х большой - не более 10 шт. (при необходимости);
- калибратор - не более 10 шт. (при необходимости);
- поднос для стерилизации инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Набор инструментов для навигации при нейрохирургических (краниальных) вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- шарнирный рычаг - не более 10 шт. (при необходимости);
- краниальная референсная рамка - не более 20 шт. (при необходимости);
- прямой зонд - не более 10 шт. (при необходимости);
- регистратор - не более 10 шт. (при необходимости);
- калибратор - не более 10 шт. (при необходимости);
- универсальный маркер 360 - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный малый - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный средний - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный большой - не более 10 шт. (при необходимости);
- зажим универсальный С-образный Х большой - не более 10 шт. (при необходимости);
- поднос для стерилизации инструментов для навигации при нейрохирургических (краниальных) вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Набор инструментов для навигации при биопсии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- шарнирный рычаг - не более 10 шт. (при необходимости);
- двойной адаптер - не более 10 шт. (при необходимости);
- прицельное устройство для биопсии - не более 10 шт. (при необходимости);
- зонд для биопсии - не более 10 шт. (при необходимости);
- универсальный маркер 360 - не более 10 шт. (при необходимости);
- редукционная трубка 2,2 мм - не более 10 шт. (при необходимости);
- поднос для стерилизации инструментов для навигации при биопсии - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Силиконовая лента - не более 10 шт. (при необходимости).
8. ЛОР-фантом - не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
9. Подставка фантома - не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
10. Фантом нейрохирургический - не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22295
Дата РУ
26.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74431
Заявитель
ООО "Инфомед-Нейро"
Фактический адрес заявителя
125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, корп. 1, пом. I, эт. 1, ком. 50
Юридический адрес заявителя
125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, корп. 1, пом. I, эт. 1, ком. 50
Изготовитель
"КлароНав Колахи Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Канада, ClaroNav Kolahi Inc., 1140 Sheppard Avenue West, #10, Toronto, ON, M3K 2A2, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, ClaroNav Kolahi Inc., 1140 Sheppard Avenue West, #10, Toronto, ON, M3K 2A2, Canada
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
346560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ClaroNav Kolahi Inc., 1140 Sheppard Ave W, Unit 10, Toronto, Ontario, M3K 2A2, Canada
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

346560
Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения: I. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

346560
Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения: II. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)