РЗН 2024/22294
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностямиИнструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностями в составе: I. Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО) в вариантах исполнения, в составе: 1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, типоразмеры: 1.1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см. 1.2. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, прямой наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см. 1.3. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 15 см. 1.4. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 20 см. 2. Обтуратор ТЕО (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 14 см. 2.2. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 21 см. 2.3. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 28 см. 3. Рабочая насадка ТЕО (при необходимости), типоразмеры: 3.1. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 8 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 8 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.2. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 15 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 15 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.3. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 21 см, в составе: - рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 21 см - 1 шт.; - комплект уплотнителей - 1 уп., в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 3.4. Рабочая насадка ТЕО без фиксатора для эндоскопа, длина 35 мм. 4. Стержень осветительный с соединением для волоконнооптического световода, длина 9 см (при необходимости). 5. Заглушка с держателем для осветительного стержня, диаметр 5 мм (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов Richard Wolf. 2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 3. Адаптер ТЕО для уплотнителя S-PORT, внутренний диаметр 43 мм. 4. Аппликатор для установки клапанов на рабочие насадки. 5. Комплект уплотнителей, в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм -1 шт. 6. Набор уплотнителей, в составе: - колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 1 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 2 шт.; - колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, малый - 1 шт.; - клапан силиконовый лепестковый, большой - 2 шт.; - кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт. 7. Уплотнитель S-PORT, в составе: - уплотнитель - 1 шт.; - переходник 13/5 мм и 13/3 мм, для инструментов 5 мм - 4 шт.; - переходник 13/10 мм, для инструментов 10 мм - 2 шт.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 3 мм/3,5 мм - 10 шт./уп.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 5 мм - 10 шт./уп.; - колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 10 мм - 10 шт./уп. 8. Колпачок пружинный. 9. Кран с конусом и рукояткой. 10. Клапан силиконовый лепестковый, малый - 10 шт./уп. 11. Клапан силиконовый лепестковый, большой - 10 шт./уп. 12. Колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 10 шт./уп. 13. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 10 шт./уп. 14. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 10 шт./уп. 15. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 10 шт./уп. 16. Стекло для заглушки. 17. Кольцо. 18. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 10 шт./уп. 19. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 16 мм - 10 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2024/22294
Дата РУ
01.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89203
Заявитель
ООО КШТЭ ВОСТОК
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д.7, стр. 4
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д.7, стр. 4
Изготовитель
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Фактический адрес изготовителя
Dr.-Karl-Storz-Stra?e 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
Dr.-Karl-Storz-Stra?e 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
144490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Stra?e 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144490
I. Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО) в вариантах исполнения
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО), с принадлежностямив составе:
I. Инструменты операционного ректоскопа для трансанальных эндоскопических операций (ТЕО) в вариантах исполнения, в составе:
1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, типоразмеры:
1.1. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см.
1.2. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, прямой наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 7,5 см.
1.3. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 15 см.
1.4. Тубус операционного ректоскопа ТЕО, с рукояткой, скошенный наконечник, диаметр 40 мм, рабочая длина 20 см.
2. Обтуратор ТЕО (при необходимости), типоразмеры:
2.1. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 14 см.
2.2. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 21 см.
2.3. Обтуратор ТЕО, рабочая длина 28 см.
3. Рабочая насадка ТЕО (при необходимости), типоразмеры:
3.1. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 8 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 8 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.2. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 15 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 15 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.3. Рабочая насадка ТЕО с фиксатором для эндоскопа, рабочая длина 21 см, в составе:
- рабочая насадка ТЕО, рабочая длина 21 см - 1 шт.;
- комплект уплотнителей - 1 уп., в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
3.4. Рабочая насадка ТЕО без фиксатора для эндоскопа, длина 35 мм.
4. Стержень осветительный с соединением для волоконнооптического световода, длина 9 см (при необходимости).
5. Заглушка с держателем для осветительного стержня, диаметр 5 мм (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Адаптер световодов Richard Wolf.
2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus.
3. Адаптер ТЕО для уплотнителя S-PORT, внутренний диаметр 43 мм.
4. Аппликатор для установки клапанов на рабочие насадки.
5. Комплект уплотнителей, в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 2 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 1 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм -1 шт.
6. Набор уплотнителей, в составе:
- колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 1 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, малый - 1 шт.;
- клапан силиконовый лепестковый, большой - 2 шт.;
- кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 1 шт.
7. Уплотнитель S-PORT, в составе:
- уплотнитель - 1 шт.;
- переходник 13/5 мм и 13/3 мм, для инструментов 5 мм - 4 шт.;
- переходник 13/10 мм, для инструментов 10 мм - 2 шт.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 3 мм/3,5 мм - 10 шт./уп.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 5 мм - 10 шт./уп.;
- колпачок уплотняющий одноразовый, стерильный, размер 10 мм - 10 шт./уп.
8. Колпачок пружинный.
9. Кран с конусом и рукояткой.
10. Клапан силиконовый лепестковый, малый - 10 шт./уп.
11. Клапан силиконовый лепестковый, большой - 10 шт./уп.
12. Колпачок уплотнительный гофрированный, малый, 5 мм - 10 шт./уп.
13. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 5 мм - 10 шт./уп.
14. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 10 мм - 10 шт./уп.
15. Колпачок уплотнительный гофрированный, большой, 12 мм - 10 шт./уп.
16. Стекло для заглушки.
17. Кольцо.
18. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 40 мм - 10 шт./уп.
19. Кольцо прокладочное, внутренний диаметр 16 мм - 10 шт./уп.
РЗН 2024/22294
26.03.2024
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
32.50.13.190
144490
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)