РЗН 2024/22293

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22293
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к бета-2-гликопротеину I в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "Анти-β2-Gp1-ИФА-IgG-LP" по ТУ 21.20.23-023-35531509-2023, в составе:
- МП-Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным нативным бета-2-гликопротеином 1 - 1 шт.;
- К1-Калибровочная проба № 1 (не содержит антител класса G(IgG) к β2-Gp1, 0 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.;
- К2-Калибровочная проба № 2 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 8 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.;
- К3-Калибровочная проба № 3 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 25 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.;
- К4-Калибровочная проба № 4 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 50 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.;
- К5-Калибровочная проба № 5 (содержит антитела класса G(IgG) к β2-Gp1 в концентрации 100 Ед/мл), 1 мл - 1 фл.;
- КО-Контрольный образец (содержит известное количество антител класса G(IgG) к β2-Gp1), 1 мл - 1 фл.
- БРС-Буфер для разведения образцов, 12 мл - 1 фл.;
- БИС-Буфер для инкубации образцов, 12 мл - 1 фл.;
- РК-Раствор конъюгата (раствор антивидовых антител, меченых пероксидазой хрена), 12 мл - 1 фл.;
- ТМБ-Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере, 12 мл - 1 фл.;
- ФСБ-Т-Концентрат промывочного раствора 20-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), 20 мл - 2 фл.;
- Стоп-реагент-0,5М раствор серной кислоты, 12 мл - 1 фл.;
- Планшет для разведения образцов - 1 шт.;
- Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт.;
- Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22293
Дата РУ
26.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76883
Изготовитель
ООО "ЛабПэк"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Юридический адрес изготовителя
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
110970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ЛабПэк", Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, литера И, помещ. 3-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110970
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к бета-2-гликопротеину I в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «Анти-?2- Gpl-ИФA-IgG-LP» по ТУ 21.20.23-023- 35531509-2023
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)