РЗН 2024/22285
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22285
Наименование
Набор для определения кальпротектина иммуноферментным методом в образцах кала человека ScheBo® Calprotectin Smart, в составе:
1. 12 отделяемых стрипов для ИФА с 8 лунками каждый, покрытых моноклональными антителами к кальпротектину человека, 96 лунок - 1 шт.
2. Разбавитель образцов/концентрат промывочного буфера (5х), 100 мл - 1 шт.
3. Стандартный раствор кальпротектина № 1, 800 мкл - 1 шт.
4. Стандартный раствор кальпротектина № 2, 800 мкл - 1 шт.
5. Стандартный раствор кальпротектина № 3, 800 мкл - 1 шт.
6. Стандартный раствор кальпротектина № 4, 800 мкл - 1 шт.
7. Контрольный раствор кальпротектина № 1, 800 мкл - 1 шт.
8. Контрольный раствор кальпротектина № 2, 800 мкл - 1 шт.
9. Комплекс Calprotectin Smart (комплекс анти-кальпротектин-стрептавидин-биотин-пероксидаза), 8 мл - 1 шт.
10. Хромогенный раствор на основе ТМБ (3,3',5,5' - тетраметилбензидина), 12 мл - 1 шт.
11. Стоп-раствор ТМБ, 12 мл - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Лист контроля качества - 1 шт.
14. Вкладыш - 1 шт.
1. 12 отделяемых стрипов для ИФА с 8 лунками каждый, покрытых моноклональными антителами к кальпротектину человека, 96 лунок - 1 шт.
2. Разбавитель образцов/концентрат промывочного буфера (5х), 100 мл - 1 шт.
3. Стандартный раствор кальпротектина № 1, 800 мкл - 1 шт.
4. Стандартный раствор кальпротектина № 2, 800 мкл - 1 шт.
5. Стандартный раствор кальпротектина № 3, 800 мкл - 1 шт.
6. Стандартный раствор кальпротектина № 4, 800 мкл - 1 шт.
7. Контрольный раствор кальпротектина № 1, 800 мкл - 1 шт.
8. Контрольный раствор кальпротектина № 2, 800 мкл - 1 шт.
9. Комплекс Calprotectin Smart (комплекс анти-кальпротектин-стрептавидин-биотин-пероксидаза), 8 мл - 1 шт.
10. Хромогенный раствор на основе ТМБ (3,3',5,5' - тетраметилбензидина), 12 мл - 1 шт.
11. Стоп-раствор ТМБ, 12 мл - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Лист контроля качества - 1 шт.
14. Вкладыш - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22285
Дата РУ
26.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75468
Заявитель
ООО "Диагностический стандарт"
Фактический адрес заявителя
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28
Юридический адрес заявителя
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28
Изготовитель
"Шебо Биотек АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, ScheBo® Biotech AG, Netanyastrasse 3, 35394 Giessen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, ScheBo® Biotech AG, Netanyastrasse 3, 35394 Giessen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
268600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ScheBo® Biotech AG, Netanyastrasse 3, 35394 Giessen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268600
Набор для определения кальпротектина иммуноферментным методом в образцах кала человека ScheBo® Calprotectin Smart в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)