РЗН 2024/22272

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22272
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа В (Influenza B virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Вирус Гриппа В) по ТУ 21.20.23-156-46482062-2023в вариантах исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,62 мл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
III. Фасовка U:
1. Набор реагентов в составе:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер «U» - 1 пробирка (600 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (30 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2024/22272
Дата РУ
26.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77493
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
295680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

295680
«Набор реагентов для выявления РНК вируеа гриппа В (Influenza В virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Вируе Гриппа В)» по ТУ 21.20.23-156-46482062-2023. I. Фасовка S, стрипы:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

295680
«Набор реагентов для выявления РНК вируеа гриппа В (Influenza В virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Вируе Гриппа В)» по ТУ 21.20.23-156-46482062-2023. II. Фасовка S, пробирки:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

295680
«Набор реагентов для выявления РНК вируеа гриппа В (Influenza В virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Вируе Гриппа В)» по ТУ 21.20.23-156-46482062-2023. III. Фасовка U:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)