РЗН 2024/22249
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22249
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови "HBsAg/антиHCV-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-078-39271034-2023варианты исполнения:
I. Комплект 1 Комбо НВsАg/антиНСV:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 Комбо HBsAg/aнтиHCV:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови «HBsAg/aнтиHCV-ИMБИAH-ИXA» по ТУ 21.20.23-078-39271034-2023.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
I. Комплект 1 Комбо НВsАg/антиНСV:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 Комбо HBsAg/aнтиHCV:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови «HBsAg/aнтиHCV-ИMБИAH-ИXA» по ТУ 21.20.23-078-39271034-2023.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Номер РУ
РЗН 2024/22249
Дата РУ
20.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75118
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
368450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11 ,№12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
368450
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови «HBsAg/антиНСV-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-078- 39271034-2023. Варианты исполнения: Комплект 1 Комбо HBsAg/антиНСV:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
368450
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического дифференциального определения поверхностного антигена вируса Гепатита В и антител к вирусу Гепатита С в сыворотке крови, плазме или цельной венозной крови «HBsAg/антиНСV-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-078- 39271034-2023. Варианты исполнения: Комплект 2 Комбо HBsAg/антиНСV:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)