РЗН 2024/22240
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система эндоскопической визуализации VIMS®в составе:
1. Тележка медицинская CTH04, или тележка медицинская CTH05, или тележка медицинская CTH06 - 1 шт.
2. Монитор с диагональю 32" 4K, или монитор с диагональю 32" 6K/7K, или монитор с диагональю 43" 6K/7K - не более 3 шт.
3. Видеопроцессор - осветитель 4K или видеопроцессор - осветитель 6K/7K - 1 шт.
4. Видеокамера - не более 10 шт., варианты исполнения:
- универсальная камера EndoVcam 4K;
- универсальная камера EndoVcam 6K/7K;
- 4 mm - 30° ArthroVims 4K;
- 4 mm - 30° ArthroVims 7K;
- OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 4К;
- OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 6К/7К;
- 5 mm - 0° EndoVims 4K;
- 5 mm - 0° EndoVims 6K;
- 5 mm - 30° EndoVims 4K;
- 5 mm - 30° EndoVims 6K;
- 10 mm - 0° EndoVims 4K;
- 10 mm 0° EndoVims 6K;
- 10 mm - 30° EndoVims 4K;
- 10 mm 30° EndoVims 6K.
5. Система передачи видеоизображения и звука - 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Система передачи видеоизображения и звука, в составе:
- микрофон;
- базовая станция;
- кабель RJ45;
- ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер;
- веб камера.
5.2. Система передачи видеоизображения и звука бесконтактная, в составе:
- микрофон;
- базовая станция;
- кабель RJ45;
- ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер;
- веб камера;
- бесконтактная система.
6. Тележка медицинская для дополнительного монитора - 1 шт. (при необходимости).
7. Крепление дополнительного монитора 32" - 1 шт. (при необходимости).
8. Шарнирный манипулятор - 1 шт. (при необходимости).
9. Держатель газового баллона - 1 шт. (при необходимости).
10. Защита для монитора 43" - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель осветителя универсальной камеры прямой - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель осветителя универсальной камеры изогнутый - 1 шт. (при необходимости).
13. Троакары - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- гильза троакара SHOULDER для ArthroVims с поворотной системой блокировки;
- гильза троакара KNEE для ArthroVims с поворотной системой блокировки;
- стилет-обтуратор троакара для ArthroVims.
14. USB-клавиатура - 1 шт.
15. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
16. Защитный стерильный рукав - не более 1440 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- защитный стерильный рукав EndoVcover для ArthroVims 4 мм;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 0°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 30°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 0°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 30°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для OpenVcam 30°.
17. Эксплуатационная документация.
1. Тележка медицинская CTH04, или тележка медицинская CTH05, или тележка медицинская CTH06 - 1 шт.
2. Монитор с диагональю 32" 4K, или монитор с диагональю 32" 6K/7K, или монитор с диагональю 43" 6K/7K - не более 3 шт.
3. Видеопроцессор - осветитель 4K или видеопроцессор - осветитель 6K/7K - 1 шт.
4. Видеокамера - не более 10 шт., варианты исполнения:
- универсальная камера EndoVcam 4K;
- универсальная камера EndoVcam 6K/7K;
- 4 mm - 30° ArthroVims 4K;
- 4 mm - 30° ArthroVims 7K;
- OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 4К;
- OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 6К/7К;
- 5 mm - 0° EndoVims 4K;
- 5 mm - 0° EndoVims 6K;
- 5 mm - 30° EndoVims 4K;
- 5 mm - 30° EndoVims 6K;
- 10 mm - 0° EndoVims 4K;
- 10 mm 0° EndoVims 6K;
- 10 mm - 30° EndoVims 4K;
- 10 mm 30° EndoVims 6K.
5. Система передачи видеоизображения и звука - 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Система передачи видеоизображения и звука, в составе:
- микрофон;
- базовая станция;
- кабель RJ45;
- ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер;
- веб камера.
5.2. Система передачи видеоизображения и звука бесконтактная, в составе:
- микрофон;
- базовая станция;
- кабель RJ45;
- ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер;
- веб камера;
- бесконтактная система.
6. Тележка медицинская для дополнительного монитора - 1 шт. (при необходимости).
7. Крепление дополнительного монитора 32" - 1 шт. (при необходимости).
8. Шарнирный манипулятор - 1 шт. (при необходимости).
9. Держатель газового баллона - 1 шт. (при необходимости).
10. Защита для монитора 43" - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель осветителя универсальной камеры прямой - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель осветителя универсальной камеры изогнутый - 1 шт. (при необходимости).
13. Троакары - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- гильза троакара SHOULDER для ArthroVims с поворотной системой блокировки;
- гильза троакара KNEE для ArthroVims с поворотной системой блокировки;
- стилет-обтуратор троакара для ArthroVims.
14. USB-клавиатура - 1 шт.
15. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
16. Защитный стерильный рукав - не более 1440 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- защитный стерильный рукав EndoVcover для ArthroVims 4 мм;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 0°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 30°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 0°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 30°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для OpenVcam 30°.
17. Эксплуатационная документация.
Номер РУ
РЗН 2024/22240
Дата РУ
10.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83373
Заявитель
ООО "Зиммер СНГ"
Фактический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Изготовитель
"ВИМС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, V.I.M.S. VIDEO INTERVENTIONELLE MEDICALE SCIENTIFIQUE, 10 Avenue de Fontréal, Eurocentre 31620 Villeneuve-lès-Bouloc, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, V.I.M.S. VIDEO INTERVENTIONELLE MEDICALE SCIENTIFIQUE, 10 Avenue de Fontréal, Eurocentre 31620 Villeneuve-lès-Bouloc, France
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Класс риска
2а
Вид
271800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. V.I.M.S. VIDEO INTERVENTIONELLE MEDICALE SCIENTIFIQUE, 16 rue Johannes Kepler, Zone Europa, 64000 PAU, France.
2. V.I.M.S. VIDEO INTERVENTIONELLE MEDICALE SCIENTIFIQUE, 10 Avenue de Fontréal, Eurocentre 31620 Villeneuve-lès-Bouloc, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271800
Система эндоскопической визуализации VIMS®
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система эндоскопической визуализации VIMS®в составе:
1. Тележка медицинская CTH04, или тележка медицинская CTH05, или тележка медицинская CTH06 - 1 шт.
2. Монитор с диагональю 32" 4K, или монитор с диагональю 32" 6K/7K, или монитор с диагональю 43" 6K/7K - не более 3 шт.
3. Видеопроцессор - осветитель 4K или видеопроцессор - осветитель 6K/7K - 1 шт.
4. Видеокамера - не более 10 шт., варианты исполнения:
- универсальная камера EndoVcam 4K;
- универсальная камера EndoVcam 6K/7K;
- 4 mm - 30° ArthroVims 4K;
- 4 mm - 30° ArthroVims 7K;
- OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 4К;
- OpenVcam с манипулятором на шарнирной конструкции 6К/7К;
- 5 mm - 0° EndoVims 4K;
- 5 mm - 0° EndoVims 6K;
- 5 mm - 30° EndoVims 4K;
- 5 mm - 30° EndoVims 6K;
- 10 mm - 0° EndoVims 4K;
- 10 mm 0° EndoVims 6K;
- 10 mm - 30° EndoVims 4K;
- 10 mm 30° EndoVims 6K.
5. Система передачи видеоизображения и звука - 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Система передачи видеоизображения и звука, в составе:
- микрофон;
- базовая станция;
- кабель RJ45;
- ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер;
- веб камера.
5.2. Система передачи видеоизображения и звука бесконтактная, в составе:
- микрофон;
- базовая станция;
- кабель RJ45;
- ключ Wi-fi и DVI/DP адаптер;
- веб камера;
- бесконтактная система.
6. Тележка медицинская для дополнительного монитора - 1 шт. (при необходимости).
7. Крепление дополнительного монитора 32" - 1 шт. (при необходимости).
8. Шарнирный манипулятор - 1 шт. (при необходимости).
9. Держатель газового баллона - 1 шт. (при необходимости).
10. Защита для монитора 43" - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель осветителя универсальной камеры прямой - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель осветителя универсальной камеры изогнутый - 1 шт. (при необходимости).
13. Троакары - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- гильза троакара SHOULDER для ArthroVims с поворотной системой блокировки;
- гильза троакара KNEE для ArthroVims с поворотной системой блокировки;
- стилет-обтуратор троакара для ArthroVims.
14. USB-клавиатура - 1 шт.
15. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
16. Защитный стерильный рукав - не более 1440 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- защитный стерильный рукав EndoVcover для ArthroVims 4 мм;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 0°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 5 мм 30°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 0°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для EndoVims 10 мм 30°;
- защитный стерильный рукав EndoVcover для OpenVcam 30°.
17. Эксплуатационная документация.
РЗН 2024/22240
20.03.2024
ООО "МКНТ Импорт"
32.50.50.129
271800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)