РЗН 2024/22239
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22239
Наименование
Система электромагнитной ударно-волновой литотрипсии Литотриптер ЛТ-1 с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-07539943-2022, в составе:
1. Генератор ударно-волновой - 1 шт.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача в составе:
- Персональный компьютер (ПК) с предустановленным программным обеспечением LitotrMainProgram - 1 шт.;
- Монитор с диагональю от 22 до 24 дюйма - 2 шт.;
- Клавиатура - 1 шт.;
- Манипулятор «мышь» - 1 шт.;
- Стол оператора - 1 шт.;
- Кабель сетевой - 1 шт.
3. Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018 (РУ № РЗН 2019/8346, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия) (при необходимости) - 1 шт.
4. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/04480, производства "Б-К Медикал АпС", Дания) (при необходимости) - 1 шт.
5. Стол ренгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями (РУ № РЗН 2018/6853, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь) - 1 шт.
6. Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров "ММК-Альтон" по ТУ 9441-014-56723727-2002 (РУ № ФСР 2012/13698, производства ООО "АЛЬТОНИКА", Россия) (при необходимости) - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Паспорт МИ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны:
1.1. Устройство для проверки рентгеновского фокуса - 1 шт.
1.2. Устройство для проверки ультразвукового фокуса - 1 шт.
1.3. Устройство для проверки фокуса ударной волны - 1 шт.
2. Тест объекты - 10 шт.
1. Генератор ударно-волновой - 1 шт.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача в составе:
- Персональный компьютер (ПК) с предустановленным программным обеспечением LitotrMainProgram - 1 шт.;
- Монитор с диагональю от 22 до 24 дюйма - 2 шт.;
- Клавиатура - 1 шт.;
- Манипулятор «мышь» - 1 шт.;
- Стол оператора - 1 шт.;
- Кабель сетевой - 1 шт.
3. Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018 (РУ № РЗН 2019/8346, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия) (при необходимости) - 1 шт.
4. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/04480, производства "Б-К Медикал АпС", Дания) (при необходимости) - 1 шт.
5. Стол ренгенохирургический Медин-Сафис с принадлежностями (РУ № РЗН 2018/6853, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь) - 1 шт.
6. Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров "ММК-Альтон" по ТУ 9441-014-56723727-2002 (РУ № ФСР 2012/13698, производства ООО "АЛЬТОНИКА", Россия) (при необходимости) - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Паспорт МИ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны:
1.1. Устройство для проверки рентгеновского фокуса - 1 шт.
1.2. Устройство для проверки ультразвукового фокуса - 1 шт.
1.3. Устройство для проверки фокуса ударной волны - 1 шт.
2. Тест объекты - 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22239
Дата РУ
20.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75523
Изготовитель
АО "МЗ "САПФИР"
Фактический адрес изготовителя
117545, Россия, Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 3А
Юридический адрес изготовителя
117545, Россия, Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А, стр. 3А
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Класс риска
2б
Вид
292100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "МЗ "САПФИР", Россия, 117545, г. Москва, Днепропетровский пр-д, д. 4А стр. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292100
Система электромагнитной ударно-волной литотрипсии Литотриптер ЛТ-1 с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-07539943-2022.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)