РЗН 2024/22212
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22212
Наименование
Устройство для искусственного кровообращенияварианты исполнения: HLS Set Advanced 7.0, HLS Set Advanced 5.0, PLS Set, PLS Set Plus, HIT Set PLS Plus.
I. Устройство для искусственного кровообращения HLS Set Advanced 7.0 с покрытием BIOLINE, в составе:
1. Венозная магистраль ? 1 шт.
2. Артериальная магистраль ? 1 шт.
3. Быстроразъемное соединение ? 6 шт.
4. Емкость для заполнения ? 1 шт.
5. Магистраль Luer-Lock с 2-ходовым краном и 2-ходовым Т-коннектором ? 2шт.
6. Игла заполнения ? 1 шт.
7. Магистраль заполнения ? 1 шт.
8. Зажим ? 4 шт.
9. Одноходовой клапан ? 1 шт.
10. Желтый защитный колпачок ? 2 шт.
11. Модуль HLS Module Advanced ? 1 шт.
12. Магистраль отбора проб с Т-образным 3-ходовым краном ? 3 шт.
13. Шприц ? 1 шт.
14. Аварийная магистраль заполнения ? 1 шт.
15. Коннектор 3/8 ? 2 шт.
16. Коннектор 3/8 с разъемом Luer-Lock ? 1 шт.
17. Пластиковый зажим ? 4 шт.
18. Ножницы ? 1 шт.
19. Длинный защитный колпачок для венозного отбора проб ? 1 шт.
20. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
21. Стягивающий хомутик ? 8 шт.
22. Инструкция по применению ? 1 шт.
II. Устройство для искусственного кровообращения HLS Set Advanced 5.0 с покрытием BIOLINE, в составе:
1. Венозная магистраль ? 1 шт.
2. Артериальная магистраль ? 1 шт.
3. Быстроразъемное соединение ? 6 шт.
4. Емкость для заполнения ? 1 шт.
5. Магистраль Luer-Lock с Т-образным 2-ходовым краном ? 2 шт.
6. Игла заполнения ? 1 шт.
7. Магистраль заполнения ? 1 шт.
8. Зажим ? 4 шт.
9. Одноходовой клапан ? 1 шт.
10. Желтый защитный колпачок ? 2 шт.
11. Модуль HLS Module Advanced ? 1 шт.
12. Магистраль отбора проб с Т-образным 3-ходовым краном ? 3 шт.
13. Шприц ? 1 шт.
14. Аварийная магистраль заполнения ? 1 шт.
15. Коннектор 3/8 ? 2 шт.
16. Коннектор 3/8 с разъемом Luer-Lock ? 1 шт.
17. Пластиковый зажим ? 4 шт.
18. Ножницы ? 1 шт.
19. Длинный защитный колпачок для венозного отбора проб ? 1 шт.
20. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
21. Стягивающий хомутик ? 8 шт.
22. Инструкция по применению ? 1 шт.
III. Устройство для искусственного кровообращения PLS Set с покрытием BIOLINE, в составе:
1. Емкость для заполнения с двумя входами ? 2 шт.
2. Желтый защитный колпачок- 2 шт.
3. Датчик температуры ? 1 шт.
4. Т-образный 3-х ходовой кран ? 2 шт.
5. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
6. Магистраль рециркуляции ? 1 шт.
7. Артериальная магистраль ? 1 шт.
8. Венозная магистраль ? 1 шт.
9. Т-образный 3-х ходовой кран для первичного заполнения ? 2 шт.
10. Магистраль заполнения с зажимом Робертса ? 4 шт.
11. Центрифужная головка насоса ROTAFLOW RF-32 ? 1 шт.
12. Оксигенатор PLS-i ? 1 шт.
13. Пластиковый зажим ? 3 шт.
14. Стягивающий хомутик ? 5 шт.
15. Магистраль отбора проб ? 2 шт.
16. Ножницы ? 1 шт.
17. Игла заполнения ? 1 шт.
18. Инструкция по применению ? 1 шт.
IV. Устройство для искусственного кровообращения PLS Set PLus с покрытием BIOLINE, в составе:
1. Емкость для заполнения с двумя входами ? 2 шт.
2. Желтый защитный колпачок ? 2 шт.
3. Датчик температуры ? 1 шт.
4. Т-образный 3-х ходовой кран ? 2 шт.
5. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
6. Магистраль рециркуляции ? 1 шт.
7. Артериальная магистраль ? 1 шт.
8. Венозная магистраль ? 1 шт.
9. Т-образный 3-х ходовой кран для первичного заполнения ? 2 шт.
10. Магистраль заполнения с зажимом Робертса ? 4 шт.
11. Центрифужная головка насоса ROTAFLOW RF-32 ? 1 шт.
12. Оксигенатор PLS-i ? 1 шт.
13. Коннектор для гемофильтрации или диализа ? 2 шт.
14. Пластиковый зажим ? 3 шт.
15. Стягивающий хомутик ? 5 шт.
16. Магистраль отбора проб ? 2 шт.
17. Ножницы ? 1 шт.
18. Игла заполнения ? 1 шт.
19. Инструкция по применению ? 1 шт.
V. Устройство для искусственного кровообращения HIT Set PLS PLus с покрытием SOFTLINE, в составе:
1. Емкость для заполнения с двумя входами ? 2 шт.
2. Желтый защитный колпачок ? 2 шт.
3. Датчик температуры ? 1 шт.
4. Т-образный 3-х ходовой кран ? 2 шт.
5. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
6. Магистраль рециркуляции ? 1 шт.
7. Артериальная магистраль ? 1 шт.
8. Венозная магистраль ? 1 шт.
9. Т-образный 3-х ходовой кран для первичного заполнения ? 2 шт.
10. Магистраль заполнения с зажимом Робертса ? 4 шт.
11. Центрифужная головка насоса ROTAFLOW RF-32 ? 1 шт.
12. Оксигенатор PLS-i ? 1 шт.
13. Коннектор для гемофильтрации или диализа ? 2 шт.
14. Пластиковый зажим ? 3 шт.
15. Стягивающий хомутик ? 5 шт.
16. Магистраль отбора проб ? 2 шт.
17. Ножницы ? 1 шт.
18. Игла заполнения ? 1 шт.
19. Инструкция по применению ? 1 шт.
I. Устройство для искусственного кровообращения HLS Set Advanced 7.0 с покрытием BIOLINE, в составе:
1. Венозная магистраль ? 1 шт.
2. Артериальная магистраль ? 1 шт.
3. Быстроразъемное соединение ? 6 шт.
4. Емкость для заполнения ? 1 шт.
5. Магистраль Luer-Lock с 2-ходовым краном и 2-ходовым Т-коннектором ? 2шт.
6. Игла заполнения ? 1 шт.
7. Магистраль заполнения ? 1 шт.
8. Зажим ? 4 шт.
9. Одноходовой клапан ? 1 шт.
10. Желтый защитный колпачок ? 2 шт.
11. Модуль HLS Module Advanced ? 1 шт.
12. Магистраль отбора проб с Т-образным 3-ходовым краном ? 3 шт.
13. Шприц ? 1 шт.
14. Аварийная магистраль заполнения ? 1 шт.
15. Коннектор 3/8 ? 2 шт.
16. Коннектор 3/8 с разъемом Luer-Lock ? 1 шт.
17. Пластиковый зажим ? 4 шт.
18. Ножницы ? 1 шт.
19. Длинный защитный колпачок для венозного отбора проб ? 1 шт.
20. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
21. Стягивающий хомутик ? 8 шт.
22. Инструкция по применению ? 1 шт.
II. Устройство для искусственного кровообращения HLS Set Advanced 5.0 с покрытием BIOLINE, в составе:
1. Венозная магистраль ? 1 шт.
2. Артериальная магистраль ? 1 шт.
3. Быстроразъемное соединение ? 6 шт.
4. Емкость для заполнения ? 1 шт.
5. Магистраль Luer-Lock с Т-образным 2-ходовым краном ? 2 шт.
6. Игла заполнения ? 1 шт.
7. Магистраль заполнения ? 1 шт.
8. Зажим ? 4 шт.
9. Одноходовой клапан ? 1 шт.
10. Желтый защитный колпачок ? 2 шт.
11. Модуль HLS Module Advanced ? 1 шт.
12. Магистраль отбора проб с Т-образным 3-ходовым краном ? 3 шт.
13. Шприц ? 1 шт.
14. Аварийная магистраль заполнения ? 1 шт.
15. Коннектор 3/8 ? 2 шт.
16. Коннектор 3/8 с разъемом Luer-Lock ? 1 шт.
17. Пластиковый зажим ? 4 шт.
18. Ножницы ? 1 шт.
19. Длинный защитный колпачок для венозного отбора проб ? 1 шт.
20. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
21. Стягивающий хомутик ? 8 шт.
22. Инструкция по применению ? 1 шт.
III. Устройство для искусственного кровообращения PLS Set с покрытием BIOLINE, в составе:
1. Емкость для заполнения с двумя входами ? 2 шт.
2. Желтый защитный колпачок- 2 шт.
3. Датчик температуры ? 1 шт.
4. Т-образный 3-х ходовой кран ? 2 шт.
5. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
6. Магистраль рециркуляции ? 1 шт.
7. Артериальная магистраль ? 1 шт.
8. Венозная магистраль ? 1 шт.
9. Т-образный 3-х ходовой кран для первичного заполнения ? 2 шт.
10. Магистраль заполнения с зажимом Робертса ? 4 шт.
11. Центрифужная головка насоса ROTAFLOW RF-32 ? 1 шт.
12. Оксигенатор PLS-i ? 1 шт.
13. Пластиковый зажим ? 3 шт.
14. Стягивающий хомутик ? 5 шт.
15. Магистраль отбора проб ? 2 шт.
16. Ножницы ? 1 шт.
17. Игла заполнения ? 1 шт.
18. Инструкция по применению ? 1 шт.
IV. Устройство для искусственного кровообращения PLS Set PLus с покрытием BIOLINE, в составе:
1. Емкость для заполнения с двумя входами ? 2 шт.
2. Желтый защитный колпачок ? 2 шт.
3. Датчик температуры ? 1 шт.
4. Т-образный 3-х ходовой кран ? 2 шт.
5. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
6. Магистраль рециркуляции ? 1 шт.
7. Артериальная магистраль ? 1 шт.
8. Венозная магистраль ? 1 шт.
9. Т-образный 3-х ходовой кран для первичного заполнения ? 2 шт.
10. Магистраль заполнения с зажимом Робертса ? 4 шт.
11. Центрифужная головка насоса ROTAFLOW RF-32 ? 1 шт.
12. Оксигенатор PLS-i ? 1 шт.
13. Коннектор для гемофильтрации или диализа ? 2 шт.
14. Пластиковый зажим ? 3 шт.
15. Стягивающий хомутик ? 5 шт.
16. Магистраль отбора проб ? 2 шт.
17. Ножницы ? 1 шт.
18. Игла заполнения ? 1 шт.
19. Инструкция по применению ? 1 шт.
V. Устройство для искусственного кровообращения HIT Set PLS PLus с покрытием SOFTLINE, в составе:
1. Емкость для заполнения с двумя входами ? 2 шт.
2. Желтый защитный колпачок ? 2 шт.
3. Датчик температуры ? 1 шт.
4. Т-образный 3-х ходовой кран ? 2 шт.
5. Шланг для подачи газа ? 1 шт.
6. Магистраль рециркуляции ? 1 шт.
7. Артериальная магистраль ? 1 шт.
8. Венозная магистраль ? 1 шт.
9. Т-образный 3-х ходовой кран для первичного заполнения ? 2 шт.
10. Магистраль заполнения с зажимом Робертса ? 4 шт.
11. Центрифужная головка насоса ROTAFLOW RF-32 ? 1 шт.
12. Оксигенатор PLS-i ? 1 шт.
13. Коннектор для гемофильтрации или диализа ? 2 шт.
14. Пластиковый зажим ? 3 шт.
15. Стягивающий хомутик ? 5 шт.
16. Магистраль отбора проб ? 2 шт.
17. Ножницы ? 1 шт.
18. Игла заполнения ? 1 шт.
19. Инструкция по применению ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22212
Дата РУ
15.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76591
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"Mаке Кардиопульмонари ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
191560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191560
I. Устройство для искусственного кровообращения HLS Set Advanced 7.0 c покрытием BIOLINE, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191560
II. Устройство для искусственного кровообращения HLS Set Advanced 5.0 с покрытием BIOLINE, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191560
III. Устройство для искусственного кровообращения PLS Set с покрытием BIOLINE, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191560
IV. Устройство для искусственного кровообращения PLS Set PLus с покрытием BIOLINE, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191560
V. Устройство для искусственного кровообращения HIT Set PLS PLus с покрытием SOFTLINE, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)