РЗН 2024/22189
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22189
Наименование
Аппарат фототерапии "Estetica LightCare Pro" по ТУ 26.60.13-001-54138278-2022, в составе:
1. Базовая стойка УЛКМ.01.00.001.
2. Световая панель Aurora УЛКМ.05.01.001 (при необходимости).
или
3. Световая панель Felicity УЛКМ.05.01.002 (при необходимости).
или
4. Световая панель Perfection УЛКМ.05.01.003 (при необходимости).
или
5. Световая панель Euphoria УЛКМ.05.01.004 (при необходимости).
или
6. Световая панель Oblivion УЛКМ.05.01.005 (при необходимости).
или
7. Световая панель Constellation УЛКМ.05.01.006 (при необходимости).
или
8. Световая панель Miracle УЛКМ.05.01.007 (при необходимости).
или
9. Световая панель Pleasure УЛКМ.05.01.008 (при необходимости).
10. Очки защитные пациента (непрозрачные) (РУ № РЗН 2022/17037, производства АО "ПЛЛТ", Россия).
11. Очки защитные для оператора (РУ № РЗН 2022/17037, производства АО "ПЛЛТ", Россия).
12. Кабель питания 220 V.
13. Руководство по эксплуатации.
14. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2024/22189
Дата РУ
11.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74809
Изготовитель
АО "ПЛЛТ"
Фактический адрес изготовителя
634009, Россия, Томская область, г.о. город Томск, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, офис 3
Юридический адрес изготовителя
634009, Россия, Томская область, г.о. город Томск, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, офис 3
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Класс риска
2а
Вид
335380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
335380
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Облучатель для фототерапии мультиспектральный
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для излучения в различных областях спектра [например, красной (660-740 нм), синей (430-460 нм), зеленой (495-525 нм)]. Оно может применяться для профилактики и лечения различных заболеваний, в том числе, дерматологических заболеваний, заживлении ран, снятия боли, при нарушении обмена веществ и других. Устройство может применяться как в клинических, так и в домашних условиях.
335380
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.10 Системы терапии ран и сопутствующие изделия
Облучатель для фототерапии мультиспектральный
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для излучения в различных областях спектра [например, красной (660-740 нм), синей (430-460 нм), зеленой (495-525 нм)]. Оно может применяться для профилактики и лечения различных заболеваний, в том числе, дерматологических заболеваний, заживлении ран, снятия боли, при нарушении обмена веществ и других. Устройство может применяться как в клинических, так и в домашних условиях.
Адрес
АО "ПЛЛТ", Россия, 634009, Томская область, г.о. г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 65, офис 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
335380
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Облучатель для фототерапии мультиспектральный
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для излучения в различных областях спектра [например, красной (660-740 нм), синей (430-460 нм), зеленой (495-525 нм)]. Оно может применяться для профилактики и лечения различных заболеваний, в том числе, дерматологических заболеваний, заживлении ран, снятия боли, при нарушении обмена веществ и других. Устройство может применяться как в клинических, так и в домашних условиях.
335380
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.10 Системы терапии ран и сопутствующие изделия
Облучатель для фототерапии мультиспектральный
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для излучения в различных областях спектра [например, красной (660-740 нм), синей (430-460 нм), зеленой (495-525 нм)]. Оно может применяться для профилактики и лечения различных заболеваний, в том числе, дерматологических заболеваний, заживлении ран, снятия боли, при нарушении обмена веществ и других. Устройство может применяться как в клинических, так и в домашних условиях.
335380
Аппарат фототерапии "Estetica LightCare Pro" по ТУ 26.60.13-001-54138278-2022, в составе:
