РЗН 2024/22167
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22167
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса Эпштейна-Барр методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВЭБ", по ТУ 21.20.23-649-98539446-2023, варианты исполнения:
I. Форма S:
Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВЭБ - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и
вкладыш.
II. Форма Т:
Набор реагентов «Интифика ВЭБ» -1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВЭБ - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и
вкладыш.
III. Форма F:
Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВЭБ - 1 пробирка (1120 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и
вкладыш.
IV. Форма LS:
Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВЭБ - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек;
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт и вкладыш.
I. Форма S:
Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВЭБ - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и
вкладыш.
II. Форма Т:
Набор реагентов «Интифика ВЭБ» -1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВЭБ - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и
вкладыш.
III. Форма F:
Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВЭБ - 1 пробирка (1120 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и
вкладыш.
IV. Форма LS:
Набор реагентов «Интифика ВЭБ» - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВЭБ - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек;
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт и вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2024/22167
Дата РУ
04.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78373
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
153340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
«Набор реагентов для выявления ДНК вируса Эпштейна-Барр методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВЭБ», поТУ 21.20.23-649-98539446-2023» Форма F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
«Набор реагентов для выявления ДНК вируса Эпштейна-Барр методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВЭБ», поТУ 21.20.23-649-98539446-2023» Форма LS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
«Набор реагентов для выявления ДНК вируса Эпштейна-Барр методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВЭБ», поТУ 21.20.23-649-98539446-2023» Форма S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
«Набор реагентов для выявления ДНК вируса Эпштейна-Барр методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВЭБ», поТУ 21.20.23-649-98539446-2023» Форма T
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)