РЗН 2024/22163
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22163
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® G. vaginalis" по ТУ 21.20.23-210-09286667-2023формы выпуска:
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь G. vaginalis- 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. ПКО G. vaginalis - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь G. vaginalis - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО G. vaginalis - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь G. vaginalis- 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. ПКО G. vaginalis - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь G. vaginalis - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО G. vaginalis - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
Номер РУ
РЗН 2024/22163
Дата РУ
04.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75427
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Комплектность набора:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® G. vaginalis» по ТУ 21.20.23-210-09286667-2023 Набор реагентов выпускается в 2 формах: Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® G. vaginalis» по ТУ 21.20.23-210-09286667-2023 Набор реагентов выпускается в 2 формах: Форма выпуска 2 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)