РЗН 2024/22141
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22141
Наименование
Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) по ТУ 32.50.50-048-64260974-2021, варианты исполнения:
I. Bellarti® Amino:
1. Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) no ТУ 32.50.50-048-64260974-2021, вариант исполнения: Bellarti® Amino в шприце - 1 или 1,5 или 2 или 3 мл.
2. Шприц с раствором в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком и упором производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция (№ ФСЗ 2011/11237) или Gerresheimer Bűnde GmbH, Германия (№ ФСЗ 2011/10770), или Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited, Китай
(№ P3H 2013/764), или Stevanato Group S.p.A., Италия (№ ФСЗ 2012/12068), которые могут быть укомплектованы упором и поршневым штоком производства Dubourgel Grange S.A.S, Франция или ООО «Альфа», Россия, или упором производства Stevanato Group S.p A, Италия) - 1 или 2 шт.
3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 х 12 мм) производства Terumo Europe N.V., Бельгия (№ РЗН 2018/7086), или 30G (0,3 х 12 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s.. Словацкая Республика (№ ФСЗ 2007/00712), или 30G (0,3 х 13 мм) производства Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., Сингапур (№ ФСЗ 2008/03143), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Германия (№ ФСЗ 2008/01139), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства RI.MOS. S.r.L, Италия (№ ФСЗ 2011/09452), или 30G (0,3 х 12 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства BIOTEKNE S.R.L., Италия (№ ФСЗ 2011/10175), или 30G (0,3 х 13 мм), или 33G (0,26 х 4 мм), или 34G (0,2 х 4 мм) производства Japan Bio Products Со., Ltd., Япония (№ ФСЗ 2012/11535), или 30G(0,3 х 13 мм) производства TSK Laboratory, Япония (№ ФСЗ 2011/10609), или 30G (0,3 х 12 мм), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Со., Ltd., Китай
(№ ФСЗ 2011/09136) - 2 или 4 шт. или без иглы.
4. Этикетка слежения - 3 или 6 шт. (при необходимости).
5. Этикетка на шприц - 1 или 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Bellarti® Amino Plus:
1. Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) no ТУ 32.50.50-048-64260974-2021, вариант исполнения: Bellarti® Amino Plus в шприце - 1 или 1,5 или 2 или 3 мл.
2. Шприц с раствором в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком и упором производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция (№ ФСЗ 2011/11237) или Gerresheimer Bűnde GmbH, Германия (№ ФСЗ 2011/10770), или Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited, Китай (№ P3H 2013/764), или Stevanato Group S.p.A., Италия (№ ФСЗ 2012/12068), которые могут быть укомплектованы упором и поршневым штоком производства Dubourgel Grange S.A.S, Франция или ООО «Альфа», Россия, или упором производства Stevanato Group S.p.A, Италия) - 1 или 2 шт.
3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 х 12 мм) производства Terumo Europe N.V., Бельгия (№ РЗН 2018/7086), или 30G (0,3 х 12 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Словацкая Республика (№ ФСЗ 2007/00712), или 30G (0,3 х 13 мм) производства Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., Сингапур (№ ФСЗ 2008/03143), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Германия (№ ФСЗ 2008/01139), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства RI.MOS. S.r.l., Италия (№ ФСЗ 2011/09452), или 30G (0,3 х 12 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G(0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства BIOTEKNE S.R.L., Италия (№ ФСЗ 2011/10175), или 30G (0,3 х 13 мм), или 33G (0,26 х 4 мм), или 34G (0,2 х 4 мм) производства Japan Bio Products Со., Ltd., Япония (№ ФСЗ 2012/11535), или 30G(0,3 х 13 мм) производства TSK Laboratory, Япония (№ ФСЗ 2011/10609), или 30G (0,3 х 12 мм), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Со., Ltd., Китай
(№ ФСЗ 2011/09136) - 2 или 4 шт. или без иглы.
4. Этикетка слежения - 3 или 6 шт. (при необходимости).
5. Этикетка на шприц - 1 или 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
I. Bellarti® Amino:
1. Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) no ТУ 32.50.50-048-64260974-2021, вариант исполнения: Bellarti® Amino в шприце - 1 или 1,5 или 2 или 3 мл.
2. Шприц с раствором в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком и упором производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция (№ ФСЗ 2011/11237) или Gerresheimer Bűnde GmbH, Германия (№ ФСЗ 2011/10770), или Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited, Китай
(№ P3H 2013/764), или Stevanato Group S.p.A., Италия (№ ФСЗ 2012/12068), которые могут быть укомплектованы упором и поршневым штоком производства Dubourgel Grange S.A.S, Франция или ООО «Альфа», Россия, или упором производства Stevanato Group S.p A, Италия) - 1 или 2 шт.
3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 х 12 мм) производства Terumo Europe N.V., Бельгия (№ РЗН 2018/7086), или 30G (0,3 х 12 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s.. Словацкая Республика (№ ФСЗ 2007/00712), или 30G (0,3 х 13 мм) производства Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., Сингапур (№ ФСЗ 2008/03143), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Германия (№ ФСЗ 2008/01139), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства RI.MOS. S.r.L, Италия (№ ФСЗ 2011/09452), или 30G (0,3 х 12 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства BIOTEKNE S.R.L., Италия (№ ФСЗ 2011/10175), или 30G (0,3 х 13 мм), или 33G (0,26 х 4 мм), или 34G (0,2 х 4 мм) производства Japan Bio Products Со., Ltd., Япония (№ ФСЗ 2012/11535), или 30G(0,3 х 13 мм) производства TSK Laboratory, Япония (№ ФСЗ 2011/10609), или 30G (0,3 х 12 мм), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Со., Ltd., Китай
(№ ФСЗ 2011/09136) - 2 или 4 шт. или без иглы.
4. Этикетка слежения - 3 или 6 шт. (при необходимости).
5. Этикетка на шприц - 1 или 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Bellarti® Amino Plus:
1. Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) no ТУ 32.50.50-048-64260974-2021, вариант исполнения: Bellarti® Amino Plus в шприце - 1 или 1,5 или 2 или 3 мл.
2. Шприц с раствором в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком и упором производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция (№ ФСЗ 2011/11237) или Gerresheimer Bűnde GmbH, Германия (№ ФСЗ 2011/10770), или Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited, Китай (№ P3H 2013/764), или Stevanato Group S.p.A., Италия (№ ФСЗ 2012/12068), которые могут быть укомплектованы упором и поршневым штоком производства Dubourgel Grange S.A.S, Франция или ООО «Альфа», Россия, или упором производства Stevanato Group S.p.A, Италия) - 1 или 2 шт.
3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 х 12 мм) производства Terumo Europe N.V., Бельгия (№ РЗН 2018/7086), или 30G (0,3 х 12 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Словацкая Республика (№ ФСЗ 2007/00712), или 30G (0,3 х 13 мм) производства Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., Сингапур (№ ФСЗ 2008/03143), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Германия (№ ФСЗ 2008/01139), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства RI.MOS. S.r.l., Италия (№ ФСЗ 2011/09452), или 30G (0,3 х 12 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G(0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства BIOTEKNE S.R.L., Италия (№ ФСЗ 2011/10175), или 30G (0,3 х 13 мм), или 33G (0,26 х 4 мм), или 34G (0,2 х 4 мм) производства Japan Bio Products Со., Ltd., Япония (№ ФСЗ 2012/11535), или 30G(0,3 х 13 мм) производства TSK Laboratory, Япония (№ ФСЗ 2011/10609), или 30G (0,3 х 12 мм), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Со., Ltd., Китай
(№ ФСЗ 2011/09136) - 2 или 4 шт. или без иглы.
4. Этикетка слежения - 3 или 6 шт. (при необходимости).
5. Этикетка на шприц - 1 или 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости).
8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22141
Дата РУ
04.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69842
Изготовитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес изготовителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес изготовителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) по ТУ 32.50.50-048-64260974-2021: I. Bellarti ® Amino:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) по ТУ 32.50.50-048-64260974-2021: II. Bellarti ® Amino plus:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)