РЗН 2024/22065
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22065
Наименование
Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический DIXION Revo-i, модель DIXION MSR-5100в составе: 1. Операционная консоль - 1 шт.
2. Консоль хирурга - 1 шт.
3. Консоль визуализации - 1 шт.
4. Манипулятор А - 1 шт.
5. Манипулятор B - 1 шт.
6. Манипулятор C - 1 шт.
7. Манипулятор D - 1 шт.
8. Кабель электропитания (AC Power Cord 5M) - 3 шт.
9. Кабель сетевой Harting LAN Cable 20M - 2 шт.
10. Кабель сетевой External LAN Cable - 1 шт.
11. Кабель соединительный SDI Cable BNC 20M - 2 шт.
12. Кабель соединительный SDI Cable 3G-SDI 6ft - 2 шт.
13. Кабель соединительный для подключения монополярных инструментов (при необходимости) - 1 шт.
14. Кабель соединительный для подключения биполярных инструментов (при необходимости) - 1 шт.
15. Иглодержатель малый - не более 1000 шт. (при необходимости)
16. Удлиненный иглодержатель малый - не более 1000 шт. (при необходимости)
17. Иглодержатель большой - не более 1000 шт. (при необходимости)
18. Удлиненный иглодержатель большой - не более 1000 шт. (при необходимости)
19. Атравматический окончатый зажим - не более 1000 шт. (при необходимости)
20. Удлиненный атравматический окончатый зажим - не более 1000 шт. (при необходимости)
21. Зажим Бэбкок - не более 1000 шт. (при необходимости)
22. Зажим Tenaculum - не более 1000 шт. (при необходимости)
23. Удлиненный зажим Tenaculum - не более 1000 шт. (при необходимости)
24. Зажим окончатый усиленный - не более 1000 шт. (при необходимости)
25. Удлиненный зажим окончатый усиленный - не более 1000 шт. (при необходимости)
26. Клипаппликатор для больших клипс - не более 1000 шт. (при необходимости)
27. Удлиненный клипаппликатор для больших клипс - не более 1000 шт. (при необходимости)
28. Клипаппликатор для средних клипс - не более 1000 шт. (при необходимости)
29. Удлиненный клипаппликатор для средних клипс - не более 1000 шт. (при необходимости)
30. Изогнутые монополярные ножницы - не более 1000 шт. (при необходимости)
31. Удлиненные изогнутые монополярные ножницы - не более 1000 шт. (при необходимости)
32. Монополярный крючок для диссекции - не более 1000 шт. (при необходимости)
33. Удлиненный монополярный крючок для диссекции - не более 1000 шт. (при необходимости)
34. Монополярный диссектор - не более 1000 шт. (при необходимости)
35. Удлиненный монополярный диссектор - не более 1000 шт. (при необходимости)
36. Биполярный зажим Maryland - не более 1000 шт. (при необходимости)
37. Удлиненный биполярный зажим Maryland - не более 1000 шт. (при необходимости)
38. Биполярный окончатый зажим - не более 1000 шт. (при необходимости)
39. Удлиненный биполярный окончатый зажим - не более 1000 шт. (при необходимости)
40. Ультразвуковой диссектор - не более 1000 шт. (при необходимости)
41. Канюля для инструмента стандартная (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости)
42. Канюля для инструмента удлиненная (3 шт./уп.) с обтуратором (1 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости)
43. Адаптер инструментальный (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости)
44. Видеолапароскоп высокого разрешения TIPCAM 1 S 3D с двумя дистально интегрированными видеочипами, угол обзора 0°, РУ РЗН 2016/4855, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - не более 2 шт. (при необходимости)
45. Видеолапароскоп высокого разрешения TIPCAM 1 S 3D с двумя дистально интегрированными видеочипами, угол обзора 30°, РУ №РЗН 2016/4855, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - не более 2 шт. (при необходимости)
46. Световод, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - не более 2 шт. (при необходимости)
47. Кабель соединительный для видеолапароскопа -IMAGE1 S D3-Link-, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - 1 шт.
48. Кабель соединительный для подключения электрокоагулятора - не более 2 шт. (при необходимости)
49. Аппарат электрохирургический высокочастотный Dixion Altafor Plus с принадлежностями РУ №ФСЗ 2011/11193, производства Zerone Co. Ltd, Корея - 1 шт. (при необходимости)
50. Преобразователь ультразвуковой - 1 шт. (при необходимости)
51. Ультразвуковой хирургический генератор K500, производства Miconvey Technologies Co., Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости)
52. Кабель соединительный для подключения ультразвукового генератора - 1 шт. (при необходимости)
53. Кабель питания ультразвукового генератора - 1 шт. (при необходимости)
54. Калибратор для настройки 3D-изображения (при необходимости) - 1 шт.
55. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
56. Руководство по сервисному обслуживанию и ремонту - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор из трех уплотнителей и обтуратора для установки инструмента стерильный одноразовый (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
2. Насадка на инструмент защитная стерильная одноразовая (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
3. Покрытие защитное для эндоскопа стерильное одноразовое (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
4. Покрытие защитное для манипулятора стерильное одноразовое (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
5. Тренажер-симулятор для обучения персонала - 1 шт.
6. Кабель электропитания (AC Power Cord 2M) - не более 2 шт.
7. Руководство по эксплуатации для тренажера-симулятора для обучения персонала - 1 шт.
8. Сетчатый лоток для очистки, стерилизации и хранения видеолапароскопа TIPCAM 1 S 3D, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - не более 2 шт.
2. Консоль хирурга - 1 шт.
3. Консоль визуализации - 1 шт.
4. Манипулятор А - 1 шт.
5. Манипулятор B - 1 шт.
6. Манипулятор C - 1 шт.
7. Манипулятор D - 1 шт.
8. Кабель электропитания (AC Power Cord 5M) - 3 шт.
9. Кабель сетевой Harting LAN Cable 20M - 2 шт.
10. Кабель сетевой External LAN Cable - 1 шт.
11. Кабель соединительный SDI Cable BNC 20M - 2 шт.
12. Кабель соединительный SDI Cable 3G-SDI 6ft - 2 шт.
13. Кабель соединительный для подключения монополярных инструментов (при необходимости) - 1 шт.
14. Кабель соединительный для подключения биполярных инструментов (при необходимости) - 1 шт.
15. Иглодержатель малый - не более 1000 шт. (при необходимости)
16. Удлиненный иглодержатель малый - не более 1000 шт. (при необходимости)
17. Иглодержатель большой - не более 1000 шт. (при необходимости)
18. Удлиненный иглодержатель большой - не более 1000 шт. (при необходимости)
19. Атравматический окончатый зажим - не более 1000 шт. (при необходимости)
20. Удлиненный атравматический окончатый зажим - не более 1000 шт. (при необходимости)
21. Зажим Бэбкок - не более 1000 шт. (при необходимости)
22. Зажим Tenaculum - не более 1000 шт. (при необходимости)
23. Удлиненный зажим Tenaculum - не более 1000 шт. (при необходимости)
24. Зажим окончатый усиленный - не более 1000 шт. (при необходимости)
25. Удлиненный зажим окончатый усиленный - не более 1000 шт. (при необходимости)
26. Клипаппликатор для больших клипс - не более 1000 шт. (при необходимости)
27. Удлиненный клипаппликатор для больших клипс - не более 1000 шт. (при необходимости)
28. Клипаппликатор для средних клипс - не более 1000 шт. (при необходимости)
29. Удлиненный клипаппликатор для средних клипс - не более 1000 шт. (при необходимости)
30. Изогнутые монополярные ножницы - не более 1000 шт. (при необходимости)
31. Удлиненные изогнутые монополярные ножницы - не более 1000 шт. (при необходимости)
32. Монополярный крючок для диссекции - не более 1000 шт. (при необходимости)
33. Удлиненный монополярный крючок для диссекции - не более 1000 шт. (при необходимости)
34. Монополярный диссектор - не более 1000 шт. (при необходимости)
35. Удлиненный монополярный диссектор - не более 1000 шт. (при необходимости)
36. Биполярный зажим Maryland - не более 1000 шт. (при необходимости)
37. Удлиненный биполярный зажим Maryland - не более 1000 шт. (при необходимости)
38. Биполярный окончатый зажим - не более 1000 шт. (при необходимости)
39. Удлиненный биполярный окончатый зажим - не более 1000 шт. (при необходимости)
40. Ультразвуковой диссектор - не более 1000 шт. (при необходимости)
41. Канюля для инструмента стандартная (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости)
42. Канюля для инструмента удлиненная (3 шт./уп.) с обтуратором (1 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости)
43. Адаптер инструментальный (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости)
44. Видеолапароскоп высокого разрешения TIPCAM 1 S 3D с двумя дистально интегрированными видеочипами, угол обзора 0°, РУ РЗН 2016/4855, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - не более 2 шт. (при необходимости)
45. Видеолапароскоп высокого разрешения TIPCAM 1 S 3D с двумя дистально интегрированными видеочипами, угол обзора 30°, РУ №РЗН 2016/4855, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - не более 2 шт. (при необходимости)
46. Световод, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - не более 2 шт. (при необходимости)
47. Кабель соединительный для видеолапароскопа -IMAGE1 S D3-Link-, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - 1 шт.
48. Кабель соединительный для подключения электрокоагулятора - не более 2 шт. (при необходимости)
49. Аппарат электрохирургический высокочастотный Dixion Altafor Plus с принадлежностями РУ №ФСЗ 2011/11193, производства Zerone Co. Ltd, Корея - 1 шт. (при необходимости)
50. Преобразователь ультразвуковой - 1 шт. (при необходимости)
51. Ультразвуковой хирургический генератор K500, производства Miconvey Technologies Co., Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости)
52. Кабель соединительный для подключения ультразвукового генератора - 1 шт. (при необходимости)
53. Кабель питания ультразвукового генератора - 1 шт. (при необходимости)
54. Калибратор для настройки 3D-изображения (при необходимости) - 1 шт.
55. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
56. Руководство по сервисному обслуживанию и ремонту - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор из трех уплотнителей и обтуратора для установки инструмента стерильный одноразовый (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
2. Насадка на инструмент защитная стерильная одноразовая (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
3. Покрытие защитное для эндоскопа стерильное одноразовое (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
4. Покрытие защитное для манипулятора стерильное одноразовое (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
5. Тренажер-симулятор для обучения персонала - 1 шт.
6. Кабель электропитания (AC Power Cord 2M) - не более 2 шт.
7. Руководство по эксплуатации для тренажера-симулятора для обучения персонала - 1 шт.
8. Сетчатый лоток для очистки, стерилизации и хранения видеолапароскопа TIPCAM 1 S 3D, производства KARL STORZ SE & Co. KG, Германия - не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22065
Дата РУ
15.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75237
Заявитель
ООО "ДИКСИОН"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Изготовитель
"Миирекомпани Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, meerecompany Inc., A301-308, 3F, Tower dong, 13, Heungdeok 1-ro, Giheung-gu, Youngin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, meerecompany Inc., A301-308, 3F, Tower dong, 13, Heungdeok 1-ro, Giheung-gu, Youngin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Класс риска
2б
Вид
271800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. meerecompany Inc., A301-308, 3F, Tower dong, 13, Heungdeok 1-ro, Giheung-gu, Youngin-si, Gyeonggi-do, 16954, Republic of Korea.
2. Miconvey Technologies Co., Ltd., No. 16, Fangzheng Avenue, Beibei District, Chongqing, 400714, China.
3. KM Healthcare Corp., 31-51 Geumhak-ro, Dongsong-eup, Cheorwon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea.
4. Zerone Co., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea.
5. D&T Inc., 26-121, Gajeonbuk-ro, Yuseong-gu Daejeon, 34113, Republic of Korea.
6. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271800
Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический DIXION Revo-i, модель
DIXION MSR-5100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)