РЗН 2024/22022
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22022
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (РСТ Control)в вариантах исполнения
I. Вариант 1:
1. Материал контрольный 1 (Level 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
2. Листок-вкладыш - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант 2:
1. Материал контрольный 2 (Level 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
2. Листок-вкладыш - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант 1:
1. Материал контрольный 1 (Level 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
2. Листок-вкладыш - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант 2:
1. Материал контрольный 2 (Level 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
2. Листок-вкладыш - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22022
Дата РУ
12.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76376
Заявитель
ООО "ЭВОПРОМ"
Фактический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2
Изготовитель
"Маккура Биотехнология Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
122720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122720
Набор контрольных материалов для контроля качества определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (РСТ Control), в вариантах исполнения. Вариант 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122720
Набор контрольных материалов для контроля качества определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (РСТ Control), в вариантах исполнения. Вариант 2:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.05.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)