РЗН 2024/21990
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21990
Наименование
Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-ТПО" для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022, варианты исполнения:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп,; Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 10,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп,; Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 10,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 10,0 мл/уп.) - 10 шт.
2.Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3.Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4.Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 10,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп,; Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 10,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп,; Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 10,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 10,0 мл/уп.) - 10 шт.
2.Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3.Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4.Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп.; Реагент для разведения образцов (R3), 10,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/21990
Дата РУ
12.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76655
Изготовитель
ООО "ЛИДКОР"
Фактический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
239670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15.
2. ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022. Вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022. Вариант исполнения: Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022. Вариант исполнения: Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022. Вариант исполнения: Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)