РЗН 2024/21947

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21947
Наименование
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГВ", по ТУ 21.20.23-578-98539446-2023варианты исполнения:
I. Форма LW, в составе:
1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВГВ - 1 планшет (96 микропробирок 0,1 мл, лиофилизат);
- ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл);
- ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
- пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
II. Форма LS, в составе:
1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВГВ - 12 стрипов по 8 микропробирок 0,2 мл (лиофилизат);
- ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл);
- ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
- крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
III. Форма F, в составе:
1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-ВГВ - 1 пробирка (1120 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл);
- ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2024/21947
Дата РУ
29.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74652
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГВ", по ТУ 21.20.23-578-98539446-2023, вариант исполнения: I. Форма LW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГВ", по ТУ 21.20.23-578-98539446-2023, вариант исполнения: II. Форма LS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286800
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГВ", по ТУ 21.20.23-578-98539446-2023, вариант исполнения: III. Форма F
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)