РЗН 2024/21945
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21945
Наименование
Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2/респираторно-синцитиального вируса/аденовируса/гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test)в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в составе:
1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0.35 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А / В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в составе:
1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0.35 мл) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1:
Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в составе:
1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0.35 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А / В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в составе:
1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0.35 мл) - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/21945
Дата РУ
29.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73379
Заявитель
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Фактический адрес заявителя
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, эт. 2, ком. 5-21
Юридический адрес заявителя
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, эт. 2, ком. 5-21
Изготовитель
"Дженшуэ Биотек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, High-tech Zone, Shijiazhuang 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, High-tech Zone, Shijiazhuang 050000, Hebei, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
384440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block 1, Boyun Bldg, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Zone, Shijiazhuang 052165, Hebei, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
384440
Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2/респираторно-синцитиального вируса/аденовируса/гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в варианте исполнения 1: Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
384440
Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2/респираторно-синцитиального вируса/аденовируса/гриппа А+В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test), в варианте исполнения 2: Набор реагентов для качественного комбинированного определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 / респираторно-синцитиального вируса / аденовируса / гриппа А / В (GenSureTM COVID-19/RSV/Radv/Flu A+B Antigen Rapid Test)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)