РЗН 2024/21939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21939
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S короновируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "РАПИД-SARS-CoV-2-IgG-Количественный-ИФА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-014-44090553-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект №1, в составе:
1. Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.
2. Контрольный образец (КО) - 1 шт.
3. Калибровочные контрольные образцы (ККО):
ККО0 - 1 шт.; ККО10 - 1 шт.; ККО200 - 1 шт.; ККО500 - 1 шт.; ККО1250 - 1 шт.; ККО2500 - 1 шт.; ККО5000 - 1 шт.
4. (х25) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 шт.
5. Буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 шт.
6. Буфер для разведения образцов (БРО) - 1 шт.
7. Конъюгат - 1 шт.
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 шт.
9. Стоп-реагент - 1 шт.
10. Планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
11. Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
12. Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.
13. Вспомогательные пластиковые емкости для реагентов - 2 шт.
14. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.
2. Контрольный образец (КО) - 1 шт.
3. Калибровочные контрольные образцы (ККО):
ККО0 - 1 шт.; ККО10 - 1 шт.; ККО200 - 1 шт.; ККО500 - 1 шт.; ККО1250 - 1 шт.; ККО2500 - 1 шт.; ККО5000 - 1 шт.
4. (х25) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 шт.
5. Буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 2 шт.
6. Буфер для разведения образцов (БРО) - 1 шт.
7. Конъюгат - 2 шт.
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 шт.
9. Стоп-реагент - 1 шт.
10. Планшет для предварительного разведения образцов - 4 шт.
11. Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.
12. Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.
13. Вспомогательные пластиковые емкости для реагентов - 4 шт.
14. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект №1, в составе:
1. Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.
2. Контрольный образец (КО) - 1 шт.
3. Калибровочные контрольные образцы (ККО):
ККО0 - 1 шт.; ККО10 - 1 шт.; ККО200 - 1 шт.; ККО500 - 1 шт.; ККО1250 - 1 шт.; ККО2500 - 1 шт.; ККО5000 - 1 шт.
4. (х25) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 шт.
5. Буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 шт.
6. Буфер для разведения образцов (БРО) - 1 шт.
7. Конъюгат - 1 шт.
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 шт.
9. Стоп-реагент - 1 шт.
10. Планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
11. Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
12. Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.
13. Вспомогательные пластиковые емкости для реагентов - 2 шт.
14. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.
2. Контрольный образец (КО) - 1 шт.
3. Калибровочные контрольные образцы (ККО):
ККО0 - 1 шт.; ККО10 - 1 шт.; ККО200 - 1 шт.; ККО500 - 1 шт.; ККО1250 - 1 шт.; ККО2500 - 1 шт.; ККО5000 - 1 шт.
4. (х25) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 шт.
5. Буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 2 шт.
6. Буфер для разведения образцов (БРО) - 1 шт.
7. Конъюгат - 2 шт.
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 шт.
9. Стоп-реагент - 1 шт.
10. Планшет для предварительного разведения образцов - 4 шт.
11. Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.
12. Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.
13. Вспомогательные пластиковые емкости для реагентов - 4 шт.
14. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/21939
Дата РУ
26.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75440
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 179, 180
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S короновируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "РАПИД-SARS-CoV-2-IgG-Количественный-ИФА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-014-44090553-2023, вариант исполнения: I. Комплект №1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S короновируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "РАПИД-SARS-CoV-2-IgG-Количественный-ИФА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-014-44090553-2023, вариант исполнения: II. Комплект №2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)