РЗН 2024/21933

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21933
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ЦМВ", по ТУ 21.20.23-523-98539446-2023, варианты исполнения:
I. Форма S:
1. Набор реагентов «Интифика ЦМВ» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь-ЦМВ - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
II. Форма Т:
1. Набор реагентов «Интифика ЦМВ» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь-ЦМВ - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
III. Форма F:
1. Набор реагентов «Интифика ЦМВ» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь-ЦМВ - 1 пробирка (1120 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
IV. Форма LS:
1. Набор реагентов «Интифика ЦМВ» - 1 шт., содержащий:
- ПЦР-смесь-ЦМВ - 12 стрипов по 8 микропробирок (лиофилизат);
- ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек;
В комплект поставки входят:
1. Набор реагентов,
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2024/21933
Дата РУ
25.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74653
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
217820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217820
«Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ЦМВ», по ТУ 21.20.23-523-98539446-2023», Форма F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217820
«Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ЦМВ», по ТУ 21.20.23-523-98539446-2023», Форма LS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217820
«Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ЦМВ», по ТУ 21.20.23-523-98539446-2023», Форма S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217820
«Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ЦМВ», по ТУ 21.20.23-523-98539446-2023», Форма Т
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)