РЗН 2024/21922

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21922
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HСV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HСV-тест" по ТУ 21.20.23-208-09286667-2023варианты исполнения:
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
III. Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
IV. Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. ПКО-2 HCV Lyo - 4 пробирки.
3. ВКО В Lyo - 2 пробирки.
4. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
5. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2024/21922
Дата РУ
22.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74610
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HCV-тест» по ТУ 21.20.23-208-09286667-2023». Форма выпуска 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HCV-тест» по ТУ 21.20.23-208-09286667-2023». Форма выпуска 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HCV-тест» по ТУ 21.20.23-208-09286667-2023». Форма выпуска 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286220
«Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HCV-тест» по ТУ 21.20.23-208-09286667-2023». Форма выпуска 4
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)