РЗН 2024/21914
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21914
Наименование
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов A и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, В» по ТУ 21.20.23-015-46753495-2023, Lot № 03, варианты комплектации:
I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 20 шт.
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
- Пластиковая пробирка с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 20 шт.
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе:
- Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
- Пластиковая пробирка с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.
- Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - 25 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/21914
Дата РУ
19.02.2024
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
77094
Изготовитель
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Фактический адрес изготовителя
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, г. Челябинск, вн. р-н Калининский, ул. Братьев Кашириных, д. 85Б, эт. 1, помещ.6
Юридический адрес изготовителя
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, г. Челябинск, вн. р-н Калининский, ул. Братьев Кашириных, д. 85Б, эт. 1, помещ.6
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
375010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ", Россия, 454016, Челябинская область, г.о. Челябинский, вн. р-н Калининский, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 85Б, эт. 1, помещ. 6
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2), и антигенов вируса гриппа А (influenza A) и/
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)