РЗН 2024/21883
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21883
Наименование
Система компьютерной томографии Spectral CT с принадлежностямив составе:
1. Устройство Гентри - 1 шт., в составе:
- рентгеновская трубка - 1 шт.;
- рентгеновский высоковольтный генератор - 1 шт.;
- детектор - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.
2. Стол пациента - 1 шт.
3. Матрас для деки стола - не более 2 шт.
4. Педаль для непрерывной КТ - 1 шт. (при необходимости).
5. Педаль для управления столом пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования - 1 шт., в составе:
- вычислительная система - 1 шт.;
- пульт управления сканированием - 1 шт.;
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- мышь - 1 шт.;
- рабочее место оператора - 1 шт. (при необходимости).
7. Рабочая станция для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований с программным обеспечением - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- компьютер - 1 шт.;
- сервер - 1 шт. (при необходимости);
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- мышь - 1 шт.
8. Программные приложения для компьютерных рабочих станций на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 14 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
8.1. Модуль программный встроенный iDose4 - 1 шт.
8.2. Модуль программный встроенный O-MAR - 1 шт.
8.3. Модуль программный встроенный IMR - 1 шт.
8.4. Модуль программный встроенный SyncRight - 1 шт.
8.5. Модуль программный встроенный CCT - 1 шт.
8.6. Модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer - 1 шт.
8.7. Модуль программный встроенный Step & Shoot - 1 шт.
8.8. Модуль программный встроенный Brain Perfusion - 1 шт.
8.9. Модуль программный встроенный Functional СТ - 1 шт.
8.10. Модуль программный встроенный Jog Scan - 1 шт.
8.11. Модуль программный встроенный Bolus Tracking - 1 шт.
8.12. Модуль программный встроенный Spiral Auto Start - 1 шт.
8.13. Модуль программный встроенный Cardiac - 1 шт.
8.14. Модуль программный встроенный MCR - 1 шт.
9. Компрессор - 1 шт.
10. Силовой распределительный шкаф - 1 шт.
11. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях - не более 10 шт.
12. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Аппаратный контроллер инвазивного исследования - 1 шт. (при необходимости).
14. ЭКГ интерфейс (PIM) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- провод ЭКГ - 4 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
- модуль пациента PIM - 1 шт.
Принадлежности:
1. Фиксаторы для пациента - 1 шт., в составе:
- фиксирующие ремни - не более 10 шт.;
- рельсы для крепления принадлежностей - не более 2 шт.;
- подголовник - 1 шт.;
- подушка-подголовник - не более 2 шт.;
- подставка для размещения рук над головой - 1 шт.;
- опора для рук - 1 шт.;
- устройство для подъёма ноги - 1 шт.;
- штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
2. Процедурная плоская столешница - 1 шт.
3. Монитор специальный - не более 10 шт.
4. Тележка для аппаратного контроллера инвазивного исследования - 1 шт.
5. Фантомы - 1 шт., в составе:
5.1. Унифицированный фантом (H-фантом) - 1 шт., в составе:
- унифицированный фантом - секция для головы - 1 шт.;
- унифицированный фантом - секция для тела - 1 шт.;
- унифицированный фантом - секция для физического слоя - 1 шт.;
- унифицированный фантом - секция для головы младенца - 1 шт.
5.2. Фантом калибровочный (Eye-фантом) - 1 шт.
5.3. Фантом калибровочный SOF (пространственной точности) - 1 шт.
6. Держатель фантома - не более 2 шт.
7. Потолочный кронштейн для монитора - 1 шт.
8. Тележка для монитора - 1 шт.
9. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
10. Стекло рентгенозащитное просвинцованное - 1 шт.
11. Рубильник включения электропитания - 1 шт.
12. Крепёжный материал - не более 100 шт.
13. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические - не более 100 шт.
14. Специальные инструменты для монтажа системы - не более 100 шт.
1. Устройство Гентри - 1 шт., в составе:
- рентгеновская трубка - 1 шт.;
- рентгеновский высоковольтный генератор - 1 шт.;
- детектор - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.
2. Стол пациента - 1 шт.
3. Матрас для деки стола - не более 2 шт.
4. Педаль для непрерывной КТ - 1 шт. (при необходимости).
5. Педаль для управления столом пациента - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования - 1 шт., в составе:
- вычислительная система - 1 шт.;
- пульт управления сканированием - 1 шт.;
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- мышь - 1 шт.;
- рабочее место оператора - 1 шт. (при необходимости).
7. Рабочая станция для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований с программным обеспечением - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- компьютер - 1 шт.;
- сервер - 1 шт. (при необходимости);
- монитор - не более 2 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- мышь - 1 шт.
8. Программные приложения для компьютерных рабочих станций на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 14 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
8.1. Модуль программный встроенный iDose4 - 1 шт.
8.2. Модуль программный встроенный O-MAR - 1 шт.
8.3. Модуль программный встроенный IMR - 1 шт.
8.4. Модуль программный встроенный SyncRight - 1 шт.
8.5. Модуль программный встроенный CCT - 1 шт.
8.6. Модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer - 1 шт.
8.7. Модуль программный встроенный Step & Shoot - 1 шт.
8.8. Модуль программный встроенный Brain Perfusion - 1 шт.
8.9. Модуль программный встроенный Functional СТ - 1 шт.
8.10. Модуль программный встроенный Jog Scan - 1 шт.
8.11. Модуль программный встроенный Bolus Tracking - 1 шт.
8.12. Модуль программный встроенный Spiral Auto Start - 1 шт.
8.13. Модуль программный встроенный Cardiac - 1 шт.
8.14. Модуль программный встроенный MCR - 1 шт.
9. Компрессор - 1 шт.
10. Силовой распределительный шкаф - 1 шт.
11. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях - не более 10 шт.
12. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Аппаратный контроллер инвазивного исследования - 1 шт. (при необходимости).
14. ЭКГ интерфейс (PIM) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- провод ЭКГ - 4 шт.;
- кабель USB - 1 шт.;
- модуль пациента PIM - 1 шт.
Принадлежности:
1. Фиксаторы для пациента - 1 шт., в составе:
- фиксирующие ремни - не более 10 шт.;
- рельсы для крепления принадлежностей - не более 2 шт.;
- подголовник - 1 шт.;
- подушка-подголовник - не более 2 шт.;
- подставка для размещения рук над головой - 1 шт.;
- опора для рук - 1 шт.;
- устройство для подъёма ноги - 1 шт.;
- штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
2. Процедурная плоская столешница - 1 шт.
3. Монитор специальный - не более 10 шт.
4. Тележка для аппаратного контроллера инвазивного исследования - 1 шт.
5. Фантомы - 1 шт., в составе:
5.1. Унифицированный фантом (H-фантом) - 1 шт., в составе:
- унифицированный фантом - секция для головы - 1 шт.;
- унифицированный фантом - секция для тела - 1 шт.;
- унифицированный фантом - секция для физического слоя - 1 шт.;
- унифицированный фантом - секция для головы младенца - 1 шт.
5.2. Фантом калибровочный (Eye-фантом) - 1 шт.
5.3. Фантом калибровочный SOF (пространственной точности) - 1 шт.
6. Держатель фантома - не более 2 шт.
7. Потолочный кронштейн для монитора - 1 шт.
8. Тележка для монитора - 1 шт.
9. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
10. Стекло рентгенозащитное просвинцованное - 1 шт.
11. Рубильник включения электропитания - 1 шт.
12. Крепёжный материал - не более 100 шт.
13. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические - не более 100 шт.
14. Специальные инструменты для монтажа системы - не более 100 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/21883
Дата РУ
15.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73981
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Класс риска
2б
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China.
2. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 3100202 Haifa, Israel.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии Spectral CT с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)