РЗН 2024/21882
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени в пробах, выделенных из биологических образцов человека "Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект РВ-120:
1. Реакционная смесь (РВ), 960 мкл - 1 пробирка.
2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО),
200 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
II. Комплект OneStep-PB-60:
1. Амплификационная смесь (PB-OS), 28 мкл - 60 пробирок.
2. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка.
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
III. Комплект OneStep-PB-96:
1. Амплификационная смесь (PB-OS), 28 мкл - 96 пробирок.
2. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка.
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
IV. Комплект TwoStep-PB-60:
1. Реакционная смесь (PB-TS), 28 мкл - 60 пробирок.
2. Раствор Tag-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл. - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
V. Комплект TwoStep-PB-96:
1. Реакционная смесь (PB-TS), 21 мкл - 96 пробирок.
2. Раствор Tag-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО),
100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
I. Комплект РВ-120:
1. Реакционная смесь (РВ), 960 мкл - 1 пробирка.
2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО),
200 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
II. Комплект OneStep-PB-60:
1. Амплификационная смесь (PB-OS), 28 мкл - 60 пробирок.
2. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка.
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
III. Комплект OneStep-PB-96:
1. Амплификационная смесь (PB-OS), 28 мкл - 96 пробирок.
2. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка.
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
IV. Комплект TwoStep-PB-60:
1. Реакционная смесь (PB-TS), 28 мкл - 60 пробирок.
2. Раствор Tag-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл. - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
V. Комплект TwoStep-PB-96:
1. Реакционная смесь (PB-TS), 21 мкл - 96 пробирок.
2. Раствор Tag-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО),
100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/21882
Дата РУ
15.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75233
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реальном времени в пробах, выделенных из биологического образцов человека «Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021, в исполнениях. Варианты исполнения: Комплект OneStep-PB-60
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реальном времени в пробах, выделенных из биологического образцов человека «Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021, в исполнениях. Варианты исполнения: Комплект OneStep-PB-96
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реальном времени в пробах, выделенных из биологического образцов человека «Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021, в исполнениях. Варианты исполнения: Комплект TwoStep-PB-60
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реальном времени в пробах, выделенных из биологического образцов человека «Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021, в исполнениях. Варианты исполнения: Комплект TwoStep-PB-96
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реальном времени в пробах, выделенных из биологического образцов человека «Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021, в исполнениях. Варианты исполнения: Комплект РВ-120
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae и Trichomonas vaginalis методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени в пробах, выделенных из биологических образцов человека "Трихи/Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-111-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект РВ-120:
1. Реакционная смесь (РВ), 960 мкл - 1 пробирка.
2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО),
200 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
II. Комплект OneStep-PB-60:
1. Амплификационная смесь (PB-OS), 28 мкл - 60 пробирок.
2. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка.
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
III. Комплект OneStep-PB-96:
1. Амплификационная смесь (PB-OS), 28 мкл - 96 пробирок.
2. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл - 1 пробирка.
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
IV. Комплект TwoStep-PB-60:
1. Реакционная смесь (PB-TS), 28 мкл - 60 пробирок.
2. Раствор Tag-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО), 100 мкл. - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
V. Комплект TwoStep-PB-96:
1. Реакционная смесь (PB-TS), 21 мкл - 96 пробирок.
2. Раствор Tag-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец ИППП (ПКО),
100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца ИППП - 1 шт.
РЗН 2024/21882
07.05.2025
20.59.52.195
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)