РЗН 2023/21866

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21866
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023в вариантах исполнения:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) .
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
IV. Форма выпуска 4, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. ПКО-1 HIV Lyo - 4 пробирки.
3. ПКО-2 HIV Lyo - 4 пробирки.
4. ВКО В Lyo - 2 пробирки.
5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
Номер РУ
РЗН 2023/21866
Дата РУ
12.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75994
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

106370
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023, в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

106370
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023, в вариантах исполнения: II. Форма выпуска 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

106370
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023, в вариантах исполнения: III. Форма выпуска 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

106370
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023, в вариантах исполнения: IV. Форма выпуска 4, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)