РЗН 2023/21861
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21861
Наименование
Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей "OXYTERRA" по ТУ 32.50.50-001-89079081-2022в вариантах исполнения:
I. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения PRO:
1. Шнур сетевой - 1 шт.
2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: экономичные анестезиологические лицевые маски. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, жесткие; угловые. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.1. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22M-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22F-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
5. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные шланги без соединителей, шланги для эвакуации отработанных газов. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, Т-образные. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
7. Датчики воздушного потока SpiroQuant H Flowsensor - 2 шт.
8. Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые. Многоразовый датчик U310-75. РУ № ФСЗ 2011/11138, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 2 шт.
9. Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору- трехэлектродный кабель: отведения I, II, III. РУ № ФСЗ 2011/11064, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 1 шт.
10. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 Варианты исполнения: 2. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NМ-50, в составе: - электрод ЭКГ NМ-50 - 30 шт.; - упаковка-пакет - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз. РУ № РЗН 2018/7070, производства ООО «Ника» (Россия) - 1 уп.
II. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Cardio:
1. Шнур сетевой - 1 шт.
2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: экономичные анестезиологические лицевые маски. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, жесткие; угловые. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.1. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22M-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22F-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
5. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные шланги без соединителей, шланги для эвакуации отработанных газов. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, Т-образные. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
7. Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые. Многоразовый датчик U310-75. РУ № ФСЗ 2011/11138, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 2 шт.
8. Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору- трехэлектродный кабель: отведения I, II, III. РУ № ФСЗ 2011/11064, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 1 шт.
9. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 Варианты исполнения: 2. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NМ-50 (вид 291580), в составе: - электрод ЭКГ NМ-50 - 30 шт.; - упаковка-пакет - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз. РУ № РЗН 2018/7070, производства, ООО «Ника» (Россия) - 1 уп.
III. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Sport:
1. Шнур сетевой - 1 шт.
2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: экономичные анестезиологические лицевые маски. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, жесткие; угловые. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4. Датчики воздушного потока SpiroQuant H Flowsensor - 2 шт.
5.1. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22M-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
5.2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22F-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные шланги без соединителей, шланги для эвакуации отработанных газов. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, Т-образные. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
8. Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые. Многоразовый датчик U310-75. РУ № ФСЗ 2011/11138, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 2 шт.
IV. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Basic:
1. Шнур сетевой - 1 шт.
2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: экономичные анестезиологические лицевые маски. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, жесткие; угловые. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.1. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22M-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22F-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
5. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные шланги без соединителей, шланги для эвакуации отработанных газов. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, Т-образные. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
7. Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые. Многоразовый датчик U310-75. РУ № ФСЗ 2011/11138, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации НЕФР.941125.02.000.00 РЭ - 1 шт.
2. Паспорт НЕФР.941125.02.000.00 ПС - 1 шт.
I. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения PRO:
1. Шнур сетевой - 1 шт.
2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: экономичные анестезиологические лицевые маски. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, жесткие; угловые. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.1. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22M-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22F-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
5. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные шланги без соединителей, шланги для эвакуации отработанных газов. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, Т-образные. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
7. Датчики воздушного потока SpiroQuant H Flowsensor - 2 шт.
8. Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые. Многоразовый датчик U310-75. РУ № ФСЗ 2011/11138, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 2 шт.
9. Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору- трехэлектродный кабель: отведения I, II, III. РУ № ФСЗ 2011/11064, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 1 шт.
10. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 Варианты исполнения: 2. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NМ-50, в составе: - электрод ЭКГ NМ-50 - 30 шт.; - упаковка-пакет - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз. РУ № РЗН 2018/7070, производства ООО «Ника» (Россия) - 1 уп.
II. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Cardio:
1. Шнур сетевой - 1 шт.
2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: экономичные анестезиологические лицевые маски. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, жесткие; угловые. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.1. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22M-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22F-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
5. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные шланги без соединителей, шланги для эвакуации отработанных газов. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, Т-образные. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
7. Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые. Многоразовый датчик U310-75. РУ № ФСЗ 2011/11138, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 2 шт.
8. Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору- трехэлектродный кабель: отведения I, II, III. РУ № ФСЗ 2011/11064, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 1 шт.
9. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 Варианты исполнения: 2. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NМ-50 (вид 291580), в составе: - электрод ЭКГ NМ-50 - 30 шт.; - упаковка-пакет - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз. РУ № РЗН 2018/7070, производства, ООО «Ника» (Россия) - 1 уп.
III. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Sport:
1. Шнур сетевой - 1 шт.
2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: экономичные анестезиологические лицевые маски. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, жесткие; угловые. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4. Датчики воздушного потока SpiroQuant H Flowsensor - 2 шт.
5.1. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22M-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
5.2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22F-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные шланги без соединителей, шланги для эвакуации отработанных газов. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, Т-образные. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
8. Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые. Многоразовый датчик U310-75. РУ № ФСЗ 2011/11138, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 2 шт.
IV. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Basic:
1. Шнур сетевой - 1 шт.
2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6: экономичные анестезиологические лицевые маски. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
3. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, жесткие; угловые. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.1. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22M-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
4.2. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные клапаны: клапан нереверсивный 22F-22M. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
5. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Дыхательные шланги без соединителей, шланги для эвакуации отработанных газов. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 1 шт.
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и дыхательной терапии: Соединители без портов, Т-образные. РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd. (Великобритания) - 2 шт.
7. Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые. Многоразовый датчик U310-75. РУ № ФСЗ 2011/11138, производства ООО «Актимед плюс» (Россия) - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации НЕФР.941125.02.000.00 РЭ - 1 шт.
2. Паспорт НЕФР.941125.02.000.00 ПС - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21861
Дата РУ
29.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76642
Изготовитель
ООО "ОКСИТЕРРА"
Фактический адрес изготовителя
125124, Россия, Москва, ул. Правды, д. 24, стр. 3, ком. 45
Юридический адрес изготовителя
125124, Россия, Москва, ул. Правды, д. 24, стр. 3, ком. 45
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
303100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ОКСИТЕРРА", Россия, 125124, г. Москва, ул. Правды, д. 24, стр. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303100
Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей "OXYTERRTA" по ТУ 32.50.50-001-89079081-2022, в вариантах исполнения: I. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения PRO:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303100
Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей "OXYTERRTA" по ТУ 32.50.50-001-89079081-2022, в вариантах исполнения: II. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Cardio:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303100
Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей "OXYTERRTA" по ТУ 32.50.50-001-89079081-2022, в вариантах исполнения: III. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Sport:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303100
Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей "OXYTERRTA" по ТУ 32.50.50-001-89079081-2022, в вариантах исполнения: IV. Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей «Oxyterra», вариант исполнения Basic:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303100
Аппарат для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей "OXYTERRTA" по ТУ 32.50.50-001-89079081-2022, в вариантах исполнения: Эксплуатационная документация:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)