РЗН 2023/21859
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21859
Наименование
Монитор пациента серии GZварианты исполнения: GZ-130P, GZ-140P
I. Монитор пациента серии GZ, вариант исполнения: GZ-130P, в составе:
1. Монитор пациента GZ-130P.
2. Сумка для монитора пациента GZ-130P - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Ремешок - не более 5 шт.
4. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода (клипса) - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода (зажим) - не более 5 шт.
6. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (клипса) - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (зажим) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Электроды одноразовые Vitrode (для новорожденных, детей), 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
9. Электроды одноразовые Vitrode (для взрослых), 150 шт./уп. - не более 10 уп.
10. Электроды одноразовые Vitrode (для взрослых для чувствительной кожи), 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
11. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый - не более 10 шт.
12. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (для детей, взрослых весом от 20 кг) - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (для детей, взрослых весом от 50 кг) - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик SpO2 универсальный многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Фиксатор датчика SpO2, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
16. Датчик SpO2 одноразовый (для новорожденных, детей), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
17. Датчик SpO2 одноразовый (для детей), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
18. Датчик SpO2 одноразовый (для детей, взрослых), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
20. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, Y-образный, 5 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
21. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного, размер S, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
22. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного, размер L, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
23. Зажим-адаптер датчика SpO2 Y-образного - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Руководство оператора.
II. Монитор пациента серии GZ, вариант исполнения: GZ-140P, в составе:
1. Монитор пациента GZ-140P
2. Сумка для монитора пациента GZ-140P - не более 5 шт.
3. Шланг для манжет - не более 5 шт.
4. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода (клипса) - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода (зажим) - не более 5 шт.
6. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (клипса) - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (зажим) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Электроды одноразовые Vitrode (для новорожденных, детей), 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
9. Электроды одноразовые Vitrode (для взрослых), 150 шт./уп. - не более 10 уп.
10. Электроды одноразовые Vitrode (для взрослых для чувствительной кожи), 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
11. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый - не более 10 шт.
12. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (для детей, взрослых весом от 20 кг) - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (для детей, взрослых весом от 50 кг) - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик SpO2 универсальный многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Фиксатор датчика SpO2, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
16. Датчик SpO2 одноразовый (для новорожденных, детей), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
17. Датчик SpO2 одноразовый (для детей), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
18. Датчик SpO2 одноразовый (для детей, взрослых), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
20. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, Y-образный, 5 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
21. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного, размер S, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
22. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного, размер L, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
23. Зажим-адаптер датчика SpO2 Y-образного - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
25. Манжета одноразовая (для детей, ширина 7 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
26. Манжета одноразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
27. Манжета одноразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
28. Манжета одноразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
29. Манжета одноразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
30. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
31. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) - не более 10 шт.
34. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
35. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Руководство оператора.
I. Монитор пациента серии GZ, вариант исполнения: GZ-130P, в составе:
1. Монитор пациента GZ-130P.
2. Сумка для монитора пациента GZ-130P - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Ремешок - не более 5 шт.
4. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода (клипса) - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода (зажим) - не более 5 шт.
6. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (клипса) - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (зажим) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Электроды одноразовые Vitrode (для новорожденных, детей), 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
9. Электроды одноразовые Vitrode (для взрослых), 150 шт./уп. - не более 10 уп.
10. Электроды одноразовые Vitrode (для взрослых для чувствительной кожи), 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
11. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый - не более 10 шт.
12. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (для детей, взрослых весом от 20 кг) - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (для детей, взрослых весом от 50 кг) - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик SpO2 универсальный многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Фиксатор датчика SpO2, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
16. Датчик SpO2 одноразовый (для новорожденных, детей), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
17. Датчик SpO2 одноразовый (для детей), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
18. Датчик SpO2 одноразовый (для детей, взрослых), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
20. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, Y-образный, 5 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
21. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного, размер S, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
22. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного, размер L, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
23. Зажим-адаптер датчика SpO2 Y-образного - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Руководство оператора.
II. Монитор пациента серии GZ, вариант исполнения: GZ-140P, в составе:
1. Монитор пациента GZ-140P
2. Сумка для монитора пациента GZ-140P - не более 5 шт.
3. Шланг для манжет - не более 5 шт.
4. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода (клипса) - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода (зажим) - не более 5 шт.
6. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (клипса) - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов (зажим) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Электроды одноразовые Vitrode (для новорожденных, детей), 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
9. Электроды одноразовые Vitrode (для взрослых), 150 шт./уп. - не более 10 уп.
10. Электроды одноразовые Vitrode (для взрослых для чувствительной кожи), 150 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
11. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый - не более 10 шт.
12. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (для детей, взрослых весом от 20 кг) - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (для детей, взрослых весом от 50 кг) - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик SpO2 универсальный многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Фиксатор датчика SpO2, 30 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
16. Датчик SpO2 одноразовый (для новорожденных, детей), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
17. Датчик SpO2 одноразовый (для детей), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
18. Датчик SpO2 одноразовый (для детей, взрослых), 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
19. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
20. Датчик SpO2 одноразовый универсальный, Y-образный, 5 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
21. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного, размер S, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
22. Фиксатор датчика SpO2 Y-образного, размер L, 24 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
23. Зажим-адаптер датчика SpO2 Y-образного - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
25. Манжета одноразовая (для детей, ширина 7 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
26. Манжета одноразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
27. Манжета одноразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
28. Манжета одноразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
29. Манжета одноразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), 20 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
30. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
31. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) - не более 10 шт.
34. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
35. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Руководство оператора.
Номер РУ
РЗН 2023/21859
Дата РУ
29.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73657
Заявитель
ООО "ТМС"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 40, стр. 1, помещ. I, ком. 8 (эт. 5)
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 40, стр. 1, помещ. I, ком. 8 (эт. 5)
Изготовитель
"НИХОН КОДЕН КОРПОРЕЙШН"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, NIHON KOHDEN CORPORATION, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, NIHON KOHDEN CORPORATION, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
190850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
NIHON KOHDEN CORPORATION, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
I. Монитор пациента серии GZ, вариант исполнения: GZ-130P, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
II. Монитор пациента серии GZ, вариант исполнения: GZ-140P, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)