РЗН 2023/21821
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21821
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-900i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-900i - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Емкость для отходов - не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт.
11. Коробка для отходов - не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная - не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт.
20.Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
22. Мешалка магнитная - 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт.
27. Руководство оператора - 1 шт.
28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический иммунохсмилюмииесцентный для диагностики in vitro CL-920i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-920i - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Емкость для отходов - не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт.
11. Коробка для отходов - не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная - не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
22. Мешалка магнитная - 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем
М4Х20 - не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
М4Х8 - не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт.
27. Руководство оператора - 1 шт.
28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-960i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-960i - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Емкость для отходов - не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт.
11. Коробка для отходов - не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная - не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
22. Мешалка магнитная - 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт.
27. Руководство оператора - 1 шт.
28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости)
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- Кабель сканера - 1 шт.
30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
IV. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-980i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-980i - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Емкость для отходов - не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт.
11. Коробка для отходов - не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная - не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
22. Мешалка магнитная - 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт.
27. Руководство оператора - 1 шт.
28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-900i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-900i - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Емкость для отходов - не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт.
11. Коробка для отходов - не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная - не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт.
20.Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
22. Мешалка магнитная - 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт.
27. Руководство оператора - 1 шт.
28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический иммунохсмилюмииесцентный для диагностики in vitro CL-920i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-920i - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Емкость для отходов - не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт.
11. Коробка для отходов - не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная - не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
22. Мешалка магнитная - 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем
М4Х20 - не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
М4Х8 - не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт.
27. Руководство оператора - 1 шт.
28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-960i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-960i - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Емкость для отходов - не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт.
11. Коробка для отходов - не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная - не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
22. Мешалка магнитная - 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт.
27. Руководство оператора - 1 шт.
28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости)
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- Кабель сканера - 1 шт.
30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
IV. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-980i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-980i - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Емкость для отходов - не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт.
11. Коробка для отходов - не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная - не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
22. Мешалка магнитная - 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт.
27. Руководство оператора - 1 шт.
28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2023/21821
Дата РУ
29.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74764
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕s Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i. I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-900i, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i. II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in
vitro CL-920i, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i. III. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in
vitro CL-960i, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i. IV. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики ш
vitro CL-980i, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)