РЗН 2023/21818
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21818
Наименование
Набор реагентов "Лидлаб Амур Свободный β - ХГЧ" для количественного определения свободного бета-хорионического гонадотропина человека (β -ХГЧ, β -HCG) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-244-65614693-2022, в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.,
Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 1 флакон.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 1 флакон.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 1 флакон.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.,
Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 2 флакона.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 2 флакона.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 2 флакона.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.,
Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 5 флаконов.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 5 флаконов.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 5 флаконов.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.,
Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 10 флаконов.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 10 флаконов.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 10 флаконов.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.,
Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 1 флакон.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 1 флакон.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 1 флакон.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.,
Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 2 флакона.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 2 флакона.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 2 флакона.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.,
Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 5 флаконов.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 5 флаконов.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 5 флаконов.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп.,
Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 10 флаконов.
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 10 флаконов.
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 10 флаконов.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21818
Дата РУ
29.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75897
Изготовитель
ООО "ЛИДКОР"
Фактический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
223400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15.
2. ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
Набор реагентов «Лидлаб Амур Свободный ? - ХГЧ» для количественного определения свободного бета-хорионического гонадотропина человека (? -ХГЧ, ? -HCG) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-244- 65614693-2022, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
Набор реагентов «Лидлаб Амур Свободный ? - ХГЧ» для количественного определения свободного бета-хорионического гонадотропина человека (? -ХГЧ, ? -HCG) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-244- 65614693-2022, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
Набор реагентов «Лидлаб Амур Свободный ? - ХГЧ» для количественного определения свободного бета-хорионического гонадотропина человека (? -ХГЧ, ? -HCG) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-244- 65614693-2022, в вариантах исполнения: III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
Набор реагентов «Лидлаб Амур Свободный ? - ХГЧ» для количественного определения свободного бета-хорионического гонадотропина человека (? -ХГЧ, ? -HCG) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-244- 65614693-2022, в вариантах исполнения: IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)