РЗН 2023/21804
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21804
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени (T.vaginalis/ N. gonorrhoeae Комплекс) по ТУ 21.20.23-147-46482062-2023в вариантах исполнения:
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
III. Фасовка U, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
III. Фасовка U, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Вкладыш - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2023/21804
Дата РУ
28.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75810
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени (T.vaginalis/ N. gonorrhoeae Комплекс) по ТУ 21.20.23-147-46482062-2023, вариант исполнения: I. Фасовка S, стрипы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени (T.vaginalis/ N. gonorrhoeae Комплекс) по ТУ 21.20.23-147-46482062-2023, вариант исполнения: II. Фасовка S, пробирки.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени (T.vaginalis/ N. gonorrhoeae Комплекс) по ТУ 21.20.23-147-46482062-2023, вариант исполнения: III. Фасовка U.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)