РЗН 2023/21762
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21762
Наименование
Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 50 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1) - 1х1,5 мл.
3. Калибратор 2 (Cal 2) - 1х1,5 мл.
4. Калибратор 3 (Cal 3) - 1х1,5 мл.
5. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 100 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1) - 1х1,5 мл.
3. Калибратор 2 (Cal 2) - 1х1,5 мл.
4. Калибратор 3 (Cal 3) - 1х1,5 мл.
5. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 50 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1) - 1х1,5 мл.
3. Калибратор 2 (Cal 2) - 1х1,5 мл.
4. Калибратор 3 (Cal 3) - 1х1,5 мл.
5. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 100 тестов:
1. Кассета с реагентами - 1 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1) - 1х1,5 мл.
3. Калибратор 2 (Cal 2) - 1х1,5 мл.
4. Калибратор 3 (Cal 3) - 1х1,5 мл.
5. Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21762
Дата РУ
26.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71364
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 50 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в вариантах исполнения: II. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 100 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)