РЗН 2023/21759
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21759
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови «ВГА IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-486-41390295-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018; 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 3 шт.
11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 24 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл -1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: I. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 6 шт.
11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 48 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 15 шт.
11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный,1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 120 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
I. Комплект № 1:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018; 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 3 шт.
11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 24 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл -1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: I. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 6 шт.
11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 48 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 15 шт.
11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный,1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 120 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.
6. РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
Номер РУ
РЗН 2023/21759
Дата РУ
20.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74074
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285350
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови «ВГА IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-486-41390295-2023, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285350
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови «ВГА IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-486-41390295-2023, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285350
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови «ВГА IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-486-41390295-2023, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285350
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови «ВГА IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-486-41390295-2023, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285350
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови «ВГА IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-486-41390295-2023, в вариантах исполнения: В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)