РЗН 2023/21710

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21710
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С "ГепатитИФА-анти-HCV", по ТУ 21.20.23-686-98539446-2023в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения № 1: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» -1 шт., содержащий следующие компоненты:
1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт.
2. Отрицательная контрольная проба - 1 фл (2,2 мл).
3. Положительная контрольная проба - 1 фл (1,6 мл).
4. Буфер А - 1 фл (10 мл).
5. Конъюгат Е - 1 фл (14 мл).
6. Буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 фл (14 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл (50 мл).
9. Одноразовая ванночка - 2 шт.
10. Одноразовый наконечник - 16 шт.
11. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.
12. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
1. Комплект стрипов в рамке - 2 шт.
2. Отрицательная контрольная проба - 1 фл (2,2 мл).
3. Положительная контрольная проба - 1 фл (1,6 мл).
4. Буфер А - 2 фл (по 10 мл).
5. Конъюгат Е - 2 фл (по 14 мл).
6. Буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл).
7. Раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл).
8. Стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл).
9. Одноразовая ванночка - 2 шт.
10. Одноразовый наконечник - 16 шт.
11. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.
12. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт -1 шт.
III. Вариант исполнения № 3: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
1. Комплект стрипов в рамке - 5 шт.
2. Отрицательная контрольная проба - 2 фл (2,2 мл).
3. Положительная контрольная проба - 2 фл (1,6 мл).
4. Буфер А - 1 фл (50 мл).
5. Конъюгат Е - 5 фл (по 14 мл).
6. Буфер Н (20Х) - 3 фл (по 100 мл).
7. Раствор ТМБ - 1 фл (100 мл).
8. Стоп-реагент - 3 фл (по 100 мл).
9. Одноразовая ванночка - 4 шт.
10. Одноразовый наконечник - 32 шт.
11. Пленка для ИФА планшетов - 10 шт.
12. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт - 1 шт.
IV. Вариант исполнения № 4: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
1. Комплект стрипов в рамке - 10 шт.
2. Отрицательная контрольная проба - 4 фл (2,2 мл).
3. Положительная контрольная проба - 4 фл (1,6 мл).
4. Буфер А - 2 фл (50 мл).
5. Конъюгат Е - 10 фл (по 14 мл).
6. Буфер Н (20Х) - 5 фл (по 100 мл).
7. Раствор ТМБ - 2 фл (100 мл).
8. Стоп-реагент - 5 фл (по 100 мл).
9. Одноразовая ванночка - 4 шт.
10. Одноразовый наконечник - 32 шт.
11. Пленка для ИФА планшетов - 20 шт.
12. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21710
Дата РУ
18.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73837
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С "ГепатитИФА-анти-HCV", по ТУ 21.20.23-686-98539446-2023, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» -1 шт., содержащий следующие компоненты:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С "ГепатитИФА-анти-HCV", по ТУ 21.20.23-686-98539446-2023, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения № 2: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С "ГепатитИФА-анти-HCV", по ТУ 21.20.23-686-98539446-2023, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения № 3: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С "ГепатитИФА-анти-HCV", по ТУ 21.20.23-686-98539446-2023, в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения № 4: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)