РЗН 2023/21684
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21684
Наименование
Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-НВс" для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Анти-НВс) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-266-65614693-2022в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж - 2 шт., в составе:
- реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.;
- реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.;
- нейтрализующий реагент (R3), 3,25 мл/уп.;
- реагент для разведения образцов (R4), 2,25 мл/уп.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж - 4 шт., в составе:
- реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.;
- реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.;
- нейтрализующий реагент (R3), 3,25 мл/уп.;
- реагент для разведения образцов (R4), 2,25 мл/уп.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж - 10 шт., в составе:
- реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.;
- реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.;
- нейтрализующий реагент (R3), 3,25 мл/уп.;
- реагент для разведения образцов (R4), 2,25 мл/уп.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Аналитический паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж - 20 шт., в составе:
- реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.;
- реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.;
- нейтрализующий реагент (R3), 3,25 мл/уп.;
- реагент для разведения образцов (R4), 2,25 мл/уп.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Аналитический паспорт - 1 шт.
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж - 2 шт., в составе:
- реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.;
- реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.;
- нейтрализующий реагент (R3), 3,25 мл/уп.;
- реагент для разведения образцов (R4), 2,25 мл/уп.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж - 4 шт., в составе:
- реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.;
- реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.;
- нейтрализующий реагент (R3), 3,25 мл/уп.;
- реагент для разведения образцов (R4), 2,25 мл/уп.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж - 10 шт., в составе:
- реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.;
- реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.;
- нейтрализующий реагент (R3), 3,25 мл/уп.;
- реагент для разведения образцов (R4), 2,25 мл/уп.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Аналитический паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж - 20 шт., в составе:
- реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.;
- реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.;
- нейтрализующий реагент (R3), 3,25 мл/уп.;
- реагент для разведения образцов (R4), 2,25 мл/уп.
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Аналитический паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21684
Дата РУ
13.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75197
Изготовитель
ООО "ЛИДКОР"
Фактический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес изготовителя
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15.
2. ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-НВс" для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Анти-НВс) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-266-65614693-2022, вариант исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-НВс" для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Анти-НВс) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-266-65614693-2022, вариант исполнения: II. Набор реагентов на 200 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-НВс" для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Анти-НВс) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-266-65614693-2022, вариант исполнения: III. Набор реагентов на 500 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286100
Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-НВс" для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Анти-НВс) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-266-65614693-2022, вариант исполнения: IV. Набор реагентов на 1000 тестов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)