РЗН 2023/21649

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21649
Наименование
Набор реагентов для выявления генов металло-β-лактамаз группы NDM, генов сериновых карбапенемаз групп ОХА-48- подобных и КРС методом изотермической амплификации "АмплиТест® CP NDM/ OXA-48/ KPC LAMP Bacto"в составе:
I. «ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе:
1. ТС-Аллегро - 27 мл х 1 флакон.
2. ЛР-Аллегро - 0,3 мл х 100 пробирок в групповой упаковке.
II. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов металло-β-лактамаз группы NDM, сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
1. LAMP-CMecb-FL NDM 0,3 мл х 2 - 0,3 мл х 2.
2. LAMP-CMecb-FL КРС/ ОХА-48 - 0,3 мл х 2.
3. LAMP-буфер-АМК - 1,2 мл х 2.
4. Bst полимераза AMR - 0,12 мл х 1.
5. К- - 0,2 мл х 1.
Часть 2:
1. ОКО - 1,2 мл х 1.
2. BKO-L AMR - 1,2 мл х 2.
3. ПКО CP-L - 0,3 мл х 1.
III. Инструкция по применению.
IV. Краткое руководство.
V. Вкладыш.
VI. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2023/21649
Дата РУ
06.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75280
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
320980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320980
«Набор реагентов для выявления генов металло-?-лактамаз группы NDM, генов сериновых карбапенемаз групп ОХА-48- подобных и КРС методом изотермической амплификации «АмплиТест® СР NDM/ ОХА-48/ КРС LAMP Bacto»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)